Precizní lékařský výzkum neimunitního fetálního hydropsu (NIFH) – od prenatální diagnostiky po intrauterinní léčbu
9. prosince 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Na základě multicentrických zdrojů klinického výzkumu bude provedena rozsáhlá prospektivní kohortová studie za účelem přesnější diagnózy a intervenčního plánu neimunitního fetálního hydropsu (NIFH) a poté stanovení přesné léčebné strategie NIFH, která je vhodná pro čínské národní podmínky.
Přehled studie
Detailní popis
Etiologická studie neimunitního hydropsu plodu (NIFH):
- Etiologická studie NIFH v polovině těhotenství;
- Etiologická studie NIFH a hygroma colli v prvním trimestru;
- Hodnocení hodnoty technologie pro sekvenování exomů v diagnostice NIFH;
Přesnost nitroděložní intervence NIFH a hodnocení jejího účinku:
- Perinatální výsledky NIFH;
- Účinek intrauterinní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy odpovídající diagnostickým standardům
- Ochotný akceptovat pravidelné sledování
Kritéria vyloučení:
- Imunitní hydrops fetalis
- Vícečetné těhotenství, kromě transfuzního syndromu twin-to-twin IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: expoziční skupina
subjekty v této skupině jsou ti, kteří akceptují intrauterinní intervenci
|
vybrat různé operace podle různých příčin
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
subjekty v této skupině jsou ty, které neakceptují intrauterinní intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-FMU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .