Diskriminace P a T vln pomocí Linq a Holter
Diskriminace P a T-vln pomocí Linq a Holter
V současné době smyčkové záznamníky diagnostikují arytmie a odesílají automatické výstrahy lékařům pouze na základě vztahů R až R. Domníváme se, že diagnostika arytmií by se mohla zlepšit, pokud by byla možná přesná detekce P a T vln a také QRS komplexů.
Není dostupná žádná technika pro dlouhodobé ambulantní monitorování QT intervalů u pacientů s rizikem torsade de pointes při užívání léků prodlužujících QT interval. Domníváme se, že pokud by byl vyvinut přesný algoritmus detekce T vlny, bylo by možné použít smyčkové záznamníky k monitorování QT intervalu a možná dokonce poskytovat výstrahy pro rizikové pacienty.
Cílem této studie je zjistit, zda lze vyvinout algoritmus pro přesnou definici P a T vln pomocí dat z implantovatelného smyčkového záznamníku.
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní studie 20 prospektivních kardiologických pacientů se smyčkovými záznamníky, které jsou v současnosti implantovány pro standardní klinické indikace.
Oprávněné subjekty budou přeneseny do kanceláře Johna Wilsona, MD nebo Marshalla Winnera, MD. Po obdržení informovaného souhlasu od zaměstnanců Hatton Research bude provedeno následující:
- subjekty budou mít počáteční stahování smyčky na USB flash disk
- 12svodové EKG
- Intervaly QT s poznámkami na 30sekundovém rytmickém pruhu
- 24hodinový Holterův monitor umístěný výzkumným týmem Hatton za účelem potvrzení dat smyčkového záznamníku.
- Subjekty budou poučeny o péči a používání Holterových monitorů.
- Subjekty budou naplánovány, aby se po 24 hodinách vrátili do kanceláře, aby vrátili Holterův monitor a dokončili poslední stahování záznamníku smyčky.
- Data ze smyčkového záznamníku, Holterova monitoru, 12svodového EKG a 30sekundového rytmického proužku budou stažena a deidentifikována výzkumným týmem Hatton.
- Všechna deidentifikovaná data z počátečního stahování smyčkového rekordéru, 12svodového EKG, 30sekundového rytmického proužku, konečného stahování smyčkového rekordéru a Holterova monitoru budou odeslána společnosti Medtronic k vývoji algoritmu.
Nezávislé proměnné: Tyto proměnné zahrnují proměnné závislé na věku a rase: Tyto proměnné zahrnují data ze smyčkového rekordéru, 12svodového EKG, Holterova monitoru a 30sekundového rytmického stripu.
Intervenční nebo experimentální aspekt studie Subjektům bude provedeno 12svodové EKG s 30sekundovým rytmickým proužkem Subjekty absolvují období 24 hodin, kdy budou nosit Holterův monitor aplikovaný výzkumným personálem Hatton.
Statistická analýza
- Pro všechny spojité proměnné bude vypočítána popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka). Spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova - T testu nebo ANOVA podle potřeby.
- Četnost a procenta budou vypočítány pro všechny kategoriální proměnné.
- Kategorická data budou porovnána pomocí chi kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby
- Datové proměnné vyhodnotí Hatton Research Specialist
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- TriHealth
-
Kontakt:
- Lori Reid, MSN
- Telefonní číslo: (513)862-5124
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
-
Kontakt:
- Lori Reid, MSN
- Telefonní číslo: 513-862-2877
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Wilson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v současné době implantovaný smyčkový záznamník Medtronic
- Subjekt má dostatečně velké amplitudy P a T vln podle uvážení MD.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neadekvátně velkými P a T vlnami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud by byl vyvinut přesný algoritmus pro detekci vln P a T spolu s rozpoznáváním QRS, implantabilní smyčkové záznamníky diagnostické možnosti arytmie by se mohly zlepšit a rozšířit. Tato studie bude shromažďovat data pro vývoj takových algoritmů.
Časové okno: Analýza dat bude dokončena 1-2 měsíce po dokončení registrace
|
Analýza dat bude dokončena 1-2 měsíce po dokončení registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wilson, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .