Discriminação de ondas P e T com Linq e Holter
Atualmente, os gravadores de loop diagnosticam arritmias e enviam alertas automáticos aos médicos com base apenas nas relações R para R. Acreditamos que o diagnóstico de arritmia poderia ser melhorado se a detecção precisa das ondas P e T, bem como dos complexos QRS, fosse possível.
Não há técnica disponível para monitoramento ambulatorial de longo prazo dos intervalos QT para pacientes com risco de torsade de pointes ao receber medicamentos que prolongam o intervalo QT. Acreditamos que, se um algoritmo preciso de detecção de onda T fosse desenvolvido, gravadores de loop poderiam ser usados para monitorar o intervalo QT e talvez até fornecer alertas para pacientes em risco.
O objetivo deste estudo é ver se um algoritmo pode ser desenvolvido para definir com precisão as ondas P e T usando dados de um gravador de loop implantável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto de 20 pacientes cardiológicos prospectivos com gravadores de loop atualmente implantados para indicações clínicas padrão.
Os indivíduos elegíveis serão levados ao escritório de John Wilson, MD ou Marshall Winner, MD. Depois que o consentimento informado for obtido da equipe de pesquisa da Hatton, o seguinte será realizado:
- os assuntos terão um download inicial do gravador de loop para a unidade flash USB
- ECG de 12 derivações
- Intervalos QT anotados em uma faixa de ritmo de 30 segundos
- Monitor Holter de 24 horas colocado pela equipe de pesquisa da Hatton para confirmar os dados do gravador de loop.
- Os sujeitos serão instruídos sobre os cuidados e uso dos monitores Holter.
- Os indivíduos serão agendados para voltar ao escritório após 24 horas para devolver o monitor Holter e ter um download final do gravador de loop concluído.
- Os dados do gravador de loop, monitor Holter, EKG de 12 derivações e tira de ritmo de 30 segundos serão baixados e desidentificados pela equipe de pesquisa da Hatton.
- Todos os dados não identificados do download do gravador de loop inicial, EKG de 12 derivações, faixa de ritmo de 30 segundos, download do gravador de loop final e monitor Holter serão enviados à Medtronic para desenvolvimento de algoritmo.
Variáveis independentes: essas variáveis incluem idade e raça. Variáveis dependentes: essas variáveis incluem os dados do gravador de loop, EKG de 12 derivações, monitor Holter e faixa de ritmo de 30 segundos.
Intervenção ou aspecto experimental do estudo Os sujeitos terão um ECG de 12 derivações realizado com tira de ritmo de 30 segundos. Os sujeitos completarão um período de 24 horas em que usarão um monitor Holter aplicado pela equipe de pesquisa da Hatton.
Análise estatística
- Estatísticas descritivas (média, desvio padrão) serão calculadas para todas as variáveis contínuas. As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste T de Student ou ANOVA, conforme apropriado.
- A frequência e as porcentagens serão calculadas para todas as variáveis categóricas.
- Os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o Teste Exato de Fisher, conforme apropriado
- As variáveis de dados serão avaliadas pelo Hatton Research Specialist
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- TriHealth
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Contato:
- Lori Reid, MSN
- Número de telefone: (513)862-5124
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
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Contato:
- Lori Reid, MSN
- Número de telefone: 513-862-2877
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
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Investigador principal:
- John Wilson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atualmente tem um gravador de loop Medtronic implantado
- O sujeito tem amplitudes de onda P e T grandes o suficiente presentes de acordo com o critério de MD.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ondas P e T de tamanho inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Se um algoritmo preciso para detectar as ondas P e T juntamente com o reconhecimento do QRS fosse desenvolvido, os recursos de diagnóstico de arritmia dos gravadores de loop implantáveis poderiam ser melhorados e expandidos. Este estudo irá coletar dados para o desenvolvimento de tais algoritmos.
Prazo: A análise de dados será concluída 1-2 meses após a conclusão da inscrição
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A análise de dados será concluída 1-2 meses após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wilson, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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