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Discriminazione delle onde P e T con Linq e Holter

22 marzo 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Attualmente i registratori di loop diagnosticano le aritmie e inviano avvisi automatici ai medici solo in base alle relazioni R a R. Riteniamo che la diagnostica dell'aritmia potrebbe essere migliorata se fosse possibile il rilevamento accurato delle onde P e T e dei complessi QRS.

Non è disponibile alcuna tecnica per il monitoraggio ambulatoriale a lungo termine degli intervalli QT per i pazienti a rischio di torsione di punta quando ricevono farmaci che prolungano l'intervallo QT. Riteniamo che se venisse sviluppato un accurato algoritmo di rilevamento dell'onda T, i registratori di loop potrebbero essere utilizzati per monitorare l'intervallo QT e forse anche fornire avvisi per i pazienti a rischio.

L'obiettivo di questo studio è vedere se è possibile sviluppare un algoritmo per definire con precisione le onde P e T utilizzando i dati di un registratore di loop impiantabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota su 20 potenziali pazienti cardiologici con registratori di loop attualmente impiantati per indicazioni cliniche standard.

I soggetti idonei saranno portati nell'ufficio di John Wilson, MD o Marshall Winner, MD. Dopo aver ottenuto il consenso informato dal personale di Hatton Research, verranno eseguite le seguenti operazioni:

  • i soggetti avranno un download iniziale del registratore di loop su un'unità flash USB
  • ECG a 12 derivazioni
  • Intervalli QT annotati su una striscia del ritmo di 30 secondi
  • Monitor Holter 24 ore posizionato dallo staff di Hatton Research per confermare i dati del loop recorder.
  • I soggetti saranno istruiti sulla cura e sull'uso dei monitor Holter.
  • I soggetti dovranno tornare in ufficio dopo 24 ore per restituire il monitor Holter e completare il download del registratore di loop finale.
  • I dati del registratore di loop, del monitor Holter, dell'ECG a 12 derivazioni e della striscia del ritmo di 30 secondi verranno scaricati e resi anonimi dal personale di Hatton Research.
  • Tutti i dati resi anonimi dal download iniziale del registratore di loop, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla striscia del ritmo di 30 secondi, dal download finale del registratore di loop e dal monitor Holter verranno inviati a Medtronic per lo sviluppo dell'algoritmo.

Variabili indipendenti: queste variabili includono l'età e la razza. Variabili dipendenti: queste variabili includono i dati del registratore di loop, l'ECG a 12 derivazioni, il monitor Holter e la striscia del ritmo di 30 secondi.

Intervento o aspetto sperimentale dello studio I soggetti avranno un ECG a 12 derivazioni eseguito con una striscia del ritmo di 30 secondi I soggetti completeranno un periodo di 24 ore in cui indosseranno un monitor Holter applicato dallo staff di Hatton Research.

Analisi statistica

  • Le statistiche descrittive (media, deviazione standard) saranno calcolate per tutte le variabili continue. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test T di Student o ANOVA a seconda dei casi.
  • La frequenza e le percentuali saranno calcolate per tutte le variabili categoriali.
  • I dati categorici saranno confrontati utilizzando il chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi
  • Le variabili dei dati saranno valutate da Hatton Research Specialist

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • TriHealth
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Wilson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che attualmente hanno un registratore di loop impiantato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è attualmente impiantato un loop recorder Medtronic
  • Il soggetto ha ampiezze delle onde P e T sufficientemente grandi presenti a discrezione di MD.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con onde P e T di dimensioni inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se venisse sviluppato un algoritmo accurato per rilevare le onde P e T insieme al riconoscimento del QRS, le capacità diagnostiche dell'aritmia dei loop recorder impiantabili potrebbero essere migliorate e ampliate. Questo studio raccoglierà dati per lo sviluppo di tali algoritmi.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà completata 1-2 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
L'analisi dei dati sarà completata 1-2 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: John Wilson, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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