Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diskriminering av P- og T-bølger med Linq og Holter

22. mars 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

Foreløpig diagnostiserer sløyfeopptakere arytmier og sender automatiske varsler til leger bare basert på R til R-forhold. Vi tror arytmidiagnostikk kan forbedres hvis nøyaktig deteksjon av P- og T-bølger samt QRS-komplekser var mulig.

Det er ingen tilgjengelig teknikk for langvarig poliklinisk overvåking av QT-intervaller for pasienter med risiko for torsade de pointes når de får QT-forlengende legemidler. Vi tror at hvis en nøyaktig T-bølgedeteksjonsalgoritme ble utviklet, kunne sløyfeopptakere brukes til å overvåke QT-intervallet, og kanskje til og med gi varsler for pasienter i fare.

Målet med denne studien er å se om en algoritme kan utvikles for nøyaktig å definere P- og T-bølger ved hjelp av data fra en implanterbar sløyfeopptaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Arytmier, hjerte

Intervensjon / Behandling

Enhet: Sløyfeopptaker

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie av 20 potensielle kardiologiske pasienter med sløyfeskrivere implantert for standard kliniske indikasjoner.

Kvalifiserte emner vil bli brakt inn på kontoret til John Wilson, MD eller Marshall Winner, MD. Etter informert samtykke er innhentet fra Hatton Research Staff vil følgende bli utført:

forsøkspersoner vil ha en innledende loop-opptaker nedlasting til USB-flash-stasjon
12 bly EKG
Kommenterte QT-intervaller på en 30 sekunders rytmestripe
24-timers Holter-monitor plassert av Hatton Research Staff for å bekrefte sløyfeopptakerdataene.
Fagene vil bli instruert om pleie og bruk av Holter-monitorene.
Personer vil etter planen komme tilbake til kontoret etter 24 timer for å returnere Holter-monitoren og få en siste nedlasting av loop-opptaker fullført.
Data fra sløyfeopptakeren, Holter-monitoren, 12 avlednings-EKG og 30 sekunders rytmestrip vil bli lastet ned og avidentifisert per Hatton Research Staff.
Alle avidentifiserte data fra den første nedlastingen av sløyfeopptaker, 12 avlednings-EKG, 30 sekunders rytmestrip, siste sløyfeopptakernedlasting og Holter-monitor vil bli sendt til Medtronic for algoritmeutvikling.

Uavhengige variabler: Disse variablene inkluderer alders- og raseavhengige variabler: Disse variablene inkluderer data fra loop-opptakeren, 12-avlednings-EKG, Holter-monitor og 30 sekunders rytmestrip.

Intervensjon eller eksperimentelle aspekter av studien. Forsøkspersonene vil få utført et 12 avlednings-EKG med 30 sekunders rytmestrip. Forsøkspersonene vil fullføre en periode på 24 timer der de vil ha på seg en Holter-monitor brukt av Hatton Research Staff.

Statistisk analyse

Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli beregnet for alle kontinuerlige variabler. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Students - T-test eller ANOVA etter behov.
Frekvens og prosenter vil bli beregnet for alle kategoriske variabler.
Kategoriske data vil bli sammenlignet med chi square eller Fishers Exact Test etter behov
Datavariabler vil bli vurdert av Hatton Research Specialist

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Rekruttering
    - TriHealth
    - Ta kontakt med:
      
      Lori Reid, MSN
      
      Telefonnummer: (513)862-5124
      
      E-post: lori_reid@trihealth.com
    - Ta kontakt med:
      
      Lori Reid, MSN
      
      Telefonnummer: 513-862-2877
      
      E-post: lori_reid@trihealth.com
    - Hovedetterforsker:
      
      John Wilson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som for øyeblikket har en sløyfeopptaker implantert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har for øyeblikket en Medtronic loop-opptaker implantert
Motivet har store nok P- og T-bølgeamplituder tilstede i henhold til MDs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

Personer med utilstrekkelig størrelse P- og T-bølger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hvis en nøyaktig algoritme for å oppdage P- og T-bølger sammen med QRS-gjenkjenning ble utviklet, kunne implanterbare sløyfeopptakere arytmidiagnostiske evner forbedres og utvides. Denne studien vil samle inn data for utvikling av slike algoritmer. Tidsramme: Dataanalyse vil bli fullført 1-2 måneder etter at påmeldingen er fullført	Dataanalyse vil bli fullført 1-2 måneder etter at påmeldingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

Hovedetterforsker: John Wilson, MD, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene