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Diskriminierung von P- und T-Wellen mit Linq und Holter

22. März 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Unterscheidung von P- und T-Wellen mit Linq und Holter

Gegenwärtig diagnostizieren Loop-Recorder Arrhythmien und senden automatische Warnungen an Ärzte nur auf der Grundlage von R-zu-R-Beziehungen. Wir glauben, dass die Arrhythmie-Diagnostik verbessert werden könnte, wenn eine genaue Erkennung von P- und T-Wellen sowie QRS-Komplexen möglich wäre.

Es gibt keine Technik zur ambulanten Langzeitüberwachung der QT-Intervalle bei Patienten mit Torsade-de-Pointes-Risiko bei Einnahme von QT-verlängernden Arzneimitteln. Wir glauben, dass, wenn ein genauer T-Wellen-Erkennungsalgorithmus entwickelt würde, Schleifenrekorder verwendet werden könnten, um das QT-Intervall zu überwachen und vielleicht sogar Warnungen für Risikopatienten bereitzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Algorithmus entwickelt werden kann, um P- und T-Wellen unter Verwendung von Daten von einem implantierbaren Loop-Recorder genau zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie mit 20 potenziellen Kardiologiepatienten mit Schleifenaufzeichnungsgeräten, die derzeit für klinische Standardindikationen implantiert sind.

Geeignete Probanden werden in das Büro von John Wilson, MD oder Marshall Winner, MD, gebracht. Nach Einholung der informierten Zustimmung von Hatton Research Staff wird Folgendes durchgeführt:

  • Die Probanden erhalten einen anfänglichen Loop-Recorder-Download auf ein USB-Flash-Laufwerk
  • 12-Kanal-EKG
  • Kommentierte QT-Intervalle auf einem 30-Sekunden-Rhythmusstreifen
  • 24-Stunden-Holter-Monitor, aufgestellt von Hatton Research Staff, um die Loop-Recorder-Daten zu bestätigen.
  • Die Probanden werden in die Pflege und Verwendung der Holter-Monitore eingewiesen.
  • Die Probanden sollen nach 24 Stunden ins Büro zurückkehren, um den Holter-Monitor zurückzugeben und einen endgültigen Loop-Recorder-Download abzuschließen.
  • Daten vom Loop-Recorder, Holter-Monitor, 12-Kanal-EKG und 30-Sekunden-Rhythmusstreifen werden heruntergeladen und vom Hatton Research Staff anonymisiert.
  • Alle nicht identifizierten Daten aus dem ersten Download des Loop-Recorders, dem 12-Kanal-EKG, dem 30-Sekunden-Rhythmusstreifen, dem letzten Download des Loop-Recorders und dem Holter-Monitor werden zur Algorithmusentwicklung an Medtronic gesendet.

Unabhängige Variablen: Zu diesen Variablen gehören Alter und ethnische Zugehörigkeit. Abhängige Variablen: Zu diesen Variablen gehören die Daten des Loop-Recorders, des 12-Kanal-EKG, des Holter-Monitors und des 30-Sekunden-Rhythmusstreifens.

Interventions- oder experimenteller Aspekt der Studie Bei den Probanden wird ein 12-Kanal-EKG mit einem 30-Sekunden-Rhythmusstreifen durchgeführt. Die Probanden absolvieren einen Zeitraum von 24 Stunden, in dem sie einen Holter-Monitor tragen, der von Hatton Research Staff angewendet wird.

Statistische Analyse

  • Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) werden für alle kontinuierlichen Variablen berechnet. Kontinuierliche Variablen werden je nach Bedarf unter Verwendung des Student-T-Tests oder ANOVA verglichen.
  • Häufigkeit und Prozentsätze werden für alle kategorialen Variablen berechnet.
  • Kategoriale Daten werden je nach Bedarf unter Verwendung von Chi-Quadrat oder Fisher's Exact Test verglichen
  • Datenvariablen werden vom Hatton Research Specialist bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die derzeit einen Loop-Recorder implantiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat derzeit einen Medtronic-Loop-Recorder implantiert
  • Das Subjekt hat ausreichend große P- und T-Wellen-Amplituden, die nach Ermessen von MD vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit P- und T-Wellen von unzureichender Größe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn ein genauer Algorithmus zur Erkennung von P- und T-Wellen zusammen mit der QRS-Erkennung entwickelt würde, könnten die diagnostischen Fähigkeiten von implantierbaren Schleifenschreibern für Arrhythmie verbessert und erweitert werden. Diese Studie wird Daten für die Entwicklung solcher Algorithmen sammeln.
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird 1-2 Monate nach Abschluss der Registrierung abgeschlossen
Die Datenanalyse wird 1-2 Monate nach Abschluss der Registrierung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wilson, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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