Дискриминация зубцов P и T с помощью Linq и Holter
В настоящее время петлевые регистраторы диагностируют аритмии и отправляют врачам автоматические оповещения только на основе взаимосвязей R-R. Мы считаем, что диагностика аритмии могла бы быть улучшена, если бы была возможна точная детекция зубцов P и T, а также комплексов QRS.
Не существует доступной методики для длительного амбулаторного мониторинга интервала QT у пациентов с риском torsade de pointes при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT. Мы считаем, что если бы был разработан точный алгоритм обнаружения зубца T, то петлевые регистраторы можно было бы использовать для мониторинга интервала QT и, возможно, даже для оповещения пациентов из группы риска.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли разработать алгоритм для точного определения зубцов P и T с использованием данных имплантируемого петлевого регистратора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование 20 предполагаемых кардиологических пациентов с петлевыми регистраторами, имплантированными в настоящее время по стандартным клиническим показаниям.
Подходящие субъекты будут доставлены в кабинет доктора медицины Джона Уилсона или доктора медицины Маршалла Виннера. После получения информированного согласия исследовательского персонала Hatton будет выполнено следующее:
- субъекты будут иметь начальную загрузку петлевого рекордера на USB-накопитель.
- ЭКГ в 12 отведениях
- Аннотированные интервалы QT на 30-секундной полосе ритма
- 24-часовой монитор Холтера, установленный исследовательским персоналом Hatton для подтверждения данных петлевого регистратора.
- Субъекты будут проинструктированы об уходе за холтеровскими мониторами и их использовании.
- Субъекты должны вернуться в офис через 24 часа, чтобы вернуть холтеровское мониторирование и завершить последнюю загрузку петлевого регистратора.
- Данные с петлевого регистратора, холтеровского монитора, ЭКГ в 12 отведениях и 30-секундной полосы ритма будут загружены и деидентифицированы персоналом исследовательского центра Hatton.
- Все деидентифицированные данные начальной загрузки с петлевого самописца, ЭКГ в 12 отведениях, 30-секундной полосы ритма, окончательной загрузки с петлевого самописца и холтеровского монитора будут отправлены в Medtronic для разработки алгоритма.
Независимые переменные: Эти переменные включают возраст и расу. Зависимые переменные: Эти переменные включают данные с петлевого регистратора, 12 отведений ЭКГ, холтеровского монитора и 30-секундной полосы ритма.
Вмешательство или экспериментальный аспект исследования. Субъектам будет снята ЭКГ в 12 отведениях с 30-секундной полосой ритма. Субъектам предстоит пройти 24-часовой период, в течение которого они будут носить холтеровское мониторирование, применяемое исследовательским персоналом Hatton.
Статистический анализ
- Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) будет рассчитываться для всех непрерывных переменных. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента - T или дисперсионного анализа в зависимости от ситуации.
- Частота и проценты будут рассчитаны для всех категориальных переменных.
- Категориальные данные будут сравниваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера в зависимости от ситуации.
- Переменные данных будут оцениваться специалистом по исследованиям Hatton.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- TriHealth
-
Контакт:
- Lori Reid, MSN
- Номер телефона: (513)862-5124
- Электронная почта: lori_reid@trihealth.com
-
Контакт:
- Lori Reid, MSN
- Номер телефона: 513-862-2877
- Электронная почта: lori_reid@trihealth.com
-
Главный следователь:
- John Wilson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту в настоящее время имплантирован петлевой регистратор Medtronic.
- Субъект имеет достаточно большие амплитуды зубцов P и T на усмотрение доктора медицины.
Критерий исключения:
- Субъекты с зубцами P и T неадекватного размера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Если бы был разработан точный алгоритм для обнаружения зубцов P и T наряду с распознаванием QRS, то возможности имплантируемых петлевых регистраторов аритмии можно было бы улучшить и расширить. В этом исследовании будут собираться данные для разработки таких алгоритмов.
Временное ограничение: Анализ данных будет завершен через 1-2 месяца после завершения регистрации.
|
Анализ данных будет завершен через 1-2 месяца после завершения регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Wilson, MD, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .