Dyskryminacja fal P i T za pomocą Linqa i Holtera
Dyskryminacja załamków P i T za pomocą Linqa i Holtera
Obecnie rejestratory pętlowe diagnozują arytmie i wysyłają automatyczne alerty do lekarzy wyłącznie na podstawie relacji R do R. Uważamy, że diagnostyka arytmii mogłaby zostać poprawiona, gdyby możliwe było dokładne wykrywanie załamków P i T oraz zespołów QRS.
Nie ma dostępnej techniki długoterminowego ambulatoryjnego monitorowania odstępów QT u pacjentów z ryzykiem wystąpienia torsade de pointes podczas przyjmowania leków wydłużających odstęp QT. Uważamy, że gdyby opracowano dokładny algorytm wykrywania załamków T, rejestratory pętlowe mogłyby być wykorzystywane do monitorowania odstępu QT, a być może nawet do ostrzegania pacjentów z grupy ryzyka.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy można opracować algorytm dokładnie definiujący załamki P i T przy użyciu danych z wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe 20 potencjalnych pacjentów kardiologicznych z obecnie wszczepionymi rejestratorami pętlowymi dla standardowych wskazań klinicznych.
Kwalifikujące się podmioty zostaną przywiezione do biura Johna Wilsona, MD lub Marshall Winner, MD. Po uzyskaniu świadomej zgody od Hatton Research Staff zostaną wykonane następujące czynności:
- osoby będą miały możliwość wstępnego pobrania rejestratora pętli na dysk flash USB
- EKG 12 odprowadzeń
- Odstępy QT z adnotacjami na 30-sekundowym pasku rytmu
- 24-godzinny monitor Holtera umieszczony przez Hatton Research Staff w celu potwierdzenia danych z rejestratora pętlowego.
- Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat pielęgnacji i użytkowania monitorów Holtera.
- Pacjenci zostaną zaplanowani na powrót do biura po 24 godzinach, aby zwrócić monitor Holtera i zakończyć pobieranie końcowego rejestratora pętli.
- Dane z rejestratora pętli, monitora Holtera, 12-odprowadzeniowego EKG i 30-sekundowego paska rytmu zostaną pobrane i usunięte przez personel badawczy Hatton.
- Wszystkie zdezidentyfikowane dane z początkowego pobrania rejestratora pętli, 12-odprowadzeniowego EKG, 30-sekundowego paska rytmu, końcowego pobrania rejestratora pętli i monitora Holtera zostaną przesłane do firmy Medtronic w celu opracowania algorytmu.
Zmienne niezależne: Zmienne te obejmują wiek i rasę. Zmienne zależne: Te zmienne obejmują dane z rejestratora pętlowego, 12-odprowadzeniowego EKG, monitora Holtera i 30-sekundowego paska rytmu.
Interwencyjny lub eksperymentalny aspekt badania U uczestników zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG z 30-sekundowym paskiem rytmu. U uczestników nastąpi 24-godzinny okres, w którym będą oni nosić monitor Holtera zastosowany przez personel badawczy firmy Hatton.
Analiza statystyczna
- Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Zmienne ciągłe zostaną porównane odpowiednio za pomocą testu T-Studenta lub ANOVA.
- Częstotliwość i wartości procentowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
- Dane kategoryczne zostaną porównane, odpowiednio, przy użyciu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
- Zmienne danych zostaną ocenione przez Hatton Research Specialist
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- TriHealth
-
Kontakt:
- Lori Reid, MSN
- Numer telefonu: (513)862-5124
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
-
Kontakt:
- Lori Reid, MSN
- Numer telefonu: 513-862-2877
- E-mail: lori_reid@trihealth.com
-
Główny śledczy:
- John Wilson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma obecnie wszczepiony pętlowy rejestrator Medtronic
- Pacjent ma wystarczająco duże amplitudy fal P i T według uznania MD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z falami P i T o nieodpowiedniej wielkości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gdyby powstał dokładny algorytm wykrywania załamków P i T wraz z rozpoznawaniem zespołu QRS, wszczepialne rejestratory pętlowe mogłyby poprawić i rozszerzyć możliwości diagnostyki arytmii. W ramach tego badania zostaną zebrane dane do opracowania takich algorytmów.
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie zakończona 1-2 miesiące po zakończeniu rejestracji
|
Analiza danych zostanie zakończona 1-2 miesiące po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Wilson, MD, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .