Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskriminering af P- og T-bølger med Linq og Holter

22. marts 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

I øjeblikket diagnosticerer loop-optagere arytmier og sender automatiske alarmer til læger udelukkende baseret på R til R-forhold. Vi mener, at arytmidiagnostik kunne forbedres, hvis nøjagtig detektion af P- og T-bølger samt QRS-komplekser var mulig.

Der er ingen tilgængelig teknik til ambulant langtidsovervågning af QT-intervaller for patienter med risiko for torsade de pointes, når de får QT-forlængende lægemidler. Vi mener, at hvis en nøjagtig T-bølgedetektionsalgoritme blev udviklet, kunne loop-optagere bruges til at overvåge QT-intervallet og måske endda give advarsler til patienter i risiko.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der kan udvikles en algoritme til nøjagtigt at definere P- og T-bølger ved hjælp af data fra en implanterbar loop-optager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse af 20 potentielle kardiologiske patienter med loop-optagere implanteret til kliniske standardindikationer.

Kvalificerede emner vil blive bragt ind på kontoret for John Wilson, MD eller Marshall Winner, MD. Efter informeret samtykke er opnået fra Hatton Research Staff vil følgende blive udført:

  • forsøgspersoner vil have en indledende loop-optager download til USB-flashdrev
  • 12 bly EKG
  • Annoterede QT-intervaller på en 30 sekunders rytmestrimmel
  • 24 timers Holter-monitor placeret af Hatton Research Staff for at bekræfte loop-optagerens data.
  • Forsøgspersonerne vil blive instrueret i pleje og brug af Holter-monitoren.
  • Emner vil blive planlagt til at vende tilbage til kontoret efter 24 timer for at returnere Holter-monitoren og få afsluttet en sidste loop-optager-download.
  • Data fra loop-optageren, Holter-monitoren, 12 aflednings-EKG og 30 sekunders rytmestrip vil blive downloadet og afidentificeret pr. Hatton Research Staff.
  • Alle de-identificerede data fra den første loop-optager-download, 12-aflednings-EKG, 30 sekunders rytmestrimmel, sidste loop-optager-download og Holter-monitor vil blive sendt til Medtronic til algoritmeudvikling.

Uafhængige variabler: Disse variabler inkluderer alders- og raceafhængige variabler: Disse variabler inkluderer data fra loop-optageren, 12-aflednings-EKG, Holter-monitor og 30 sekunders rytmestrimmel.

Intervention eller eksperimentelt aspekt af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få udført et 12-aflednings-EKG med 30 sekunders rytmestrip. Forsøgspersonerne vil gennemføre en periode på 24 timer, hvor de vil bære en Holter-monitor, der er påført af Hatton Research Staff.

Statistisk analyse

  • Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) vil blive beregnet for alle kontinuerte variable. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Student's - T-test eller ANOVA efter behov.
  • Frekvens og procenter vil blive beregnet for alle kategoriske variable.
  • Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller Fishers Exact Test, alt efter hvad der er relevant
  • Datavariabler vil blive vurderet af Hatton Research Specialist

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en loop-optager implanteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en Medtronic loop-optager implanteret
  • Emnet har store nok P- og T-bølgeamplituder til stede efter MD's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig størrelse P- og T-bølger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis en nøjagtig algoritme til at detektere P- og T-bølger sammen med QRS-genkendelse blev udviklet, kunne implanterbare loop-optagere arytmidiagnostiske muligheder forbedres og udvides. Denne undersøgelse vil indsamle data til udvikling af sådanne algoritmer.
Tidsramme: Dataanalyse vil blive afsluttet 1-2 måneder efter tilmelding er gennemført
Dataanalyse vil blive afsluttet 1-2 måneder efter tilmelding er gennemført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wilson, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Løkkeoptager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner