Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Discriminatie van P- en T-golven met Linq en Holter

22 maart 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Momenteel diagnosticeren looprecorders aritmieën en sturen ze automatische waarschuwingen naar artsen op basis van alleen R-naar-R-relaties. Wij zijn van mening dat de diagnostiek van aritmie zou kunnen worden verbeterd als nauwkeurige detectie van P- en T-golven en QRS-complexen mogelijk zou zijn.

Er is geen techniek beschikbaar voor langdurige poliklinische monitoring van QT-intervallen voor patiënten die risico lopen op torsade de pointes bij het ontvangen van QT-verlengende geneesmiddelen. Wij zijn van mening dat als er een nauwkeurig T-golfdetectiealgoritme zou worden ontwikkeld, looprecorders zouden kunnen worden gebruikt om het QT-interval te bewaken en misschien zelfs waarschuwingen te geven aan risicopatiënten.

Het doel van deze studie is om te zien of een algoritme kan worden ontwikkeld om P- en T-golven nauwkeurig te definiëren met behulp van gegevens van een implanteerbare lusrecorder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie van 20 toekomstige cardiologiepatiënten met lusrecorders die momenteel zijn geïmplanteerd voor standaard klinische indicaties.

In aanmerking komende proefpersonen worden naar het kantoor van John Wilson, MD of Marshall Winner, MD gebracht. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van Hatton Research Staff, wordt het volgende uitgevoerd:

  • proefpersonen krijgen een initiële download van de looprecorder naar een USB-flashdrive
  • 12 afleidingen ECG
  • Geannoteerde QT-intervallen op een ritmestrook van 30 seconden
  • 24-uurs Holter-monitor geplaatst door Hatton Research Staff om de looprecordergegevens te bevestigen.
  • Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd over de zorg en het gebruik van de Holter-monitoren.
  • Onderwerpen zullen na 24 uur naar kantoor terugkeren om de Holter-monitor terug te geven en een laatste download van de looprecorder te laten voltooien.
  • Gegevens van de looprecorder, Holter-monitor, ECG met 12 afleidingen en ritmestrook van 30 seconden worden gedownload en geanonimiseerd door Hatton Research Staff.
  • Alle geanonimiseerde gegevens van de initiële lusrecorderdownload, 12-afleidingen ECG, 30 seconden ritmestrook, laatste lusrecorderdownload en Holter-monitor worden naar Medtronic gestuurd voor algoritme-ontwikkeling.

Onafhankelijke variabelen: Deze variabelen omvatten leeftijd en ras Afhankelijke variabelen: Deze variabelen omvatten de gegevens van de lusrecorder, 12-afleidingen ECG, Holter-monitor en 30 seconden ritmestrook.

Interventie of experimenteel aspect van het onderzoek De proefpersonen zullen een ECG met 12 afleidingen laten uitvoeren met een ritmestrook van 30 seconden. De proefpersonen zullen een periode van 24 uur voltooien waarin ze een Holter-monitor zullen dragen die is aangebracht door Hatton Research Staff.

Statistische analyse

  • Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) worden berekend voor alle continue variabelen. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Student's - T-test of ANOVA, naargelang het geval.
  • Frequentie en percentages worden berekend voor alle categorische variabelen.
  • Categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat of Fisher's Exact Test, naargelang het geval
  • Gegevensvariabelen worden beoordeeld door Hatton Research Specialist

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie momenteel een looprecorder is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft momenteel een Medtronic-lusrecorder geïmplanteerd
  • Proefpersoon heeft voldoende P- en T-golfamplitudes aanwezig naar goeddunken van MD.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onvoldoende grote P- en T-golven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Als een nauwkeurig algoritme voor het detecteren van P- en T-golven samen met QRS-herkenning zou worden ontwikkeld, zouden implanteerbare lusrecorders de diagnostische mogelijkheden voor aritmie kunnen verbeteren en uitbreiden. Deze studie zal gegevens verzamelen voor de ontwikkeling van dergelijke algoritmen.
Tijdsspanne: De gegevensanalyse wordt 1-2 maanden na voltooiing van de inschrijving voltooid
De gegevensanalyse wordt 1-2 maanden na voltooiing van de inschrijving voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Wilson, MD, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Loop-recorder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren