Omezení indukovaná pohybová terapie a seberegulace pro děti s dětskou mozkovou obrnou
Účinnost modifikované omezující pohybové terapie a učení seberegulace u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o děti s diagnózou hemiplegické CP. V rámci předmětu se používá design, kdy děti fungují jako vlastní ovládací prvky. Studie je naplánována v třítýdenních intervalech. Všechny děti podstupují konvenční ergoterapii (OT) a modifikovanou omezující pohybovou terapii plus program autoregulace (mCIMT + SR) v náhodném pořadí.
Oba programy trvají tři týdny. Po každém programu následuje třítýdenní období bez léčby, aby se změřil efekt přenosu. Program OT se skládá z tréninku na jednoruční a bimanuální úkoly po dobu 1 až 2 hodin týdně s každodenním domácím cvičením. Program mCIMT + SR zahrnuje omezení nepostižené horní končetiny dětí pomocí bavlněného šátku na 6 hodin denně po dobu 15 dnů. Během každé 6-ti hodinové zábrany je poskytován jednohodinový strukturovaný úkolový nácvik s využitím SR.
K hodnocení se používá Bruininks-Oseretsky Test motorické zdatnosti, Jebsen-Taylorův test funkce ruky, Průzkum funkčního využití pečovatele, ruční dynamometr, měřidlo pinch a modifikovaná Ashworthova stupnice. Všechny děti jsou hodnoceny pětkrát ve 3týdenním intervalu: jednou před a dvakrát po konvenční OT; a dvakrát po mCIMT + SR v 1 týdnu a ve 3 týdnech.
Před a po třítýdenní intervenci se děti účastní sezení potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) s úkolem volby reakce. Technika event-related potentials (ERP) se používá k zachycení změn v nervovém mechanismu po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s diagnózou hemiplegické CP,
- 6-18 let studující na místní speciální škole pro žáky s tělesným postižením (PH),
- inteligence od normálního po lehký stupeň mentální retardace,
- schopnost natáhnout zápěstí alespoň o 20° a metakarpofalangeální kloub o 10° od plné flexe a
- žádné problémy s vyvážením, které by ohrozily bezpečnost.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli zdravotní problémy, které nebyly spojeny s CP, a
- silný svalový tonus s modifikovanou Ashworthovou stupnicí se skóre vyšším než 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mCIMT + SR
modifikovaná pohybová terapie navozená omezením plus autoregulace
|
Každý účastník nosí na nepostižené paži přizpůsobený bavlněný popruh po dobu šesti hodin každý den. Účastník se během třítýdenního školení zapojí do patnácti jednoručních úkolů, které mu poskytují dostatečnou výzvu a příležitosti k opakování. SR je začleněna do 1-hodinového strukturovaného cvičení pomocí přehrávání videa, které účastníkům pomáhá realizovat jejich vlastní výkon pro lepší učení. Účastník nejprve provede úkol pomocí videonahrávky, poté identifikuje kroky s problémy nebo potížemi pomocí přehrávání videa z výkonu účastníka. Za druhé, účastník je požádán o možná řešení, v případě potřeby je poskytnuta výzva. Nakonec účastník provede aktivitu opětovným přijetím navrhovaných řešení s videozáznamem, aby se usnadnilo účastníkovi hodnocení nového výkonu. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
konvenční pracovní terapie
|
Je poskytována kombinace výcviku funkčních a nápravných činností na jednoručních úkolech a bimanuálních úkolech, které jsou založeny především na neurovývojovém přístupu.
Trénink má za cíl zvýšit kontrolu, sílu a funkční využití postižené paže a ruky a zlepšit bimanuální koordinaci při provádění každodenních činností.
Každý účastník absolvuje 1 až 2 hodiny školení týdně ve škole.
Je jim předepsáno domácí cvičení zahrnující jak jednoruční, tak i dvouruční úkoly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Bruininks-Oseretsky testu motorické zdatnosti
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Používá se subtest 5 ((koordinace horních končetin) a subtext 8 (rychlost a obratnost), testování funkce horních končetin. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
|
Změna v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Posuzuje funkci ruky pomocí sedmi jednoručních úkolů: psaní, obracení karet, sbírání malých běžně se vyskytujících předmětů, simulované jedení, skládání pokladny a přemisťování lehkých a těžkých plechovek. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu funkčního využití pečovatele
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Posuzuje vnímání pečovatelů o tom, jak moc a jak dobře jejich dítě používá postiženou horní končetinu v reálné situaci. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Měří se pomocí ručního dynamometru Jamar. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
|
Změna síly sevření
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Měří se pomocí štípacího měřidla. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Hodnotí svalový tonus na rameni, lokti a zápěstí. Časové okno: Hodnocení 1 (do dvou dnů před intervencí 1); Hodnocení 2 (do dvou dnů po třítýdenní intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (dva dny po třítýdenní intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) |
Hodnocení 1 (před intervencí 1); Hodnocení 2 (po intervenci 1); Hodnocení 3 (3 týdny po období bez léčby a před intervencí 2); Hodnocení 4 (po intervenci 2); Hodnocení 5 (3 týdny po žádné léčbě) (viz popis)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úloze reakce Choice
Časové okno: Dva dny před a dva dny po třítýdenní intervenci mCIMT + SR
|
Děti reagují mačkáním tlačítek na velké numerické klávesnici s klávesami určenými pro stisknutí ukazováčkem nebo palcem. Stimuly jsou obrázky vyznačené ruky se zvýrazněnou odpovídající číslicí. Když dítě vidí zvýrazněný palec, musí palcem stisknout tlačítko palce. Případně stiskne klávesu ukazováčku ukazováčkem, pokud je na obrázku zvýrazněn ukazováček. Potenciály související s událostmi (ERP) jsou zaznamenávány z 64kanálového pole elektrod umístěných v rozšířeném systému 10-20. |
Dva dny před a dva dny po třítýdenní intervenci mCIMT + SR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-CIMT_CP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .