- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957708
Terapia de movimiento inducida por restricciones y autorregulación para niños con parálisis cerebral
Eficacia de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada y el aprendizaje de autorregulación para niños con parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños diagnosticados con PC hemipléjica están involucrados. Se utiliza un diseño dentro del sujeto con niños que actúan como sus propios controles. El estudio está programado en intervalos de tres semanas. Todos los niños se someten a terapia ocupacional convencional (OT) y terapia de movimiento inducida por restricción modificada más programa de autorregulación (mCIMT + SR) en un orden aleatorio.
Ambos programas tienen una duración de tres semanas. Cada programa va seguido de un período sin tratamiento de tres semanas para medir el efecto de arrastre. El programa de OT consiste en entrenamiento en tareas unimanuales y bimanuales de 1 a 2 horas a la semana con ejercicio diario en casa. El programa mCIMT + SR implica la sujeción de la extremidad superior no afectada de los niños mediante un cabestrillo de algodón durante 6 horas al día durante 15 días. Se proporciona una práctica de tarea estructurada de una hora con el uso de SR durante cada restricción de 6 horas.
Para la evaluación se utilizan la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor, la encuesta de uso funcional del cuidador, un dinamómetro de mano, un calibrador de pellizco y una escala de Ashworth modificada. Todos los niños son evaluados cinco veces a intervalos de 3 semanas: una vez antes y dos veces después de la OT convencional; y dos veces después del mCIMT + RS a la semana ya las 3 semanas.
Antes y después de la intervención de tres semanas, los niños participan en sesiones de potenciales relacionados con eventos (ERP) con una tarea de reacción de elección. La técnica de potenciales relacionados con eventos (ERP) se utiliza para capturar los cambios en el mecanismo neural después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con diagnóstico de PC hemipléjica,
- 6-18 años de edad estudiando en la escuela especial local para estudiantes con discapacidad física (PH),
- inteligencia que va desde normal hasta retraso mental de grado leve,
- la capacidad de extender la muñeca al menos 20° y la articulación metacarpofalángica 10° desde la flexión completa, y
- sin problemas de equilibrio suficientes para comprometer la seguridad.
Criterio de exclusión:
- cualquier problema de salud que no estuviera asociado con PC, y
- tono muscular severo con la escala de Ashworth modificada con una puntuación superior a 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mCIMT + RS
terapia de movimiento inducida por restricción modificada más autorregulación
|
Cada participante usa un cabestrillo de algodón personalizado en el brazo no afectado durante seis horas todos los días. El participante se dedica a quince tareas unimanuales durante el entrenamiento de tres semanas que les brinda suficiente desafío y oportunidades para la repetición. SR se incorpora a la práctica estructurada de 1 hora mediante el uso de reproducción de video para ayudar a los participantes a darse cuenta de su propio desempeño para un mejor aprendizaje. El participante primero realiza una tarea con grabación de video, luego identifica los pasos con problemas o dificultades mediante la reproducción de video del desempeño del participante. En segundo lugar, se le pregunta al participante por posibles soluciones y se le da indicaciones si es necesario. Por último, el participante realiza la actividad adoptando las soluciones sugeridas con una grabación de video nuevamente para facilitar la evaluación del nuevo desempeño por parte del participante. |
Comparador activo: Control
terapia ocupacional convencional
|
Se proporciona una combinación de capacitación en actividades funcionales y correctivas en tareas unimanuales y tareas bimanuales que se basan principalmente en el enfoque del desarrollo neurológico.
El entrenamiento tiene como objetivo aumentar el control, la fuerza y el uso funcional del brazo y la mano afectados, y mejorar la coordinación bimanual en la realización de las actividades diarias.
Cada participante recibe de 1 a 2 horas de capacitación por semana en la escuela.
También se les prescribe ejercicio domiciliario que incluye tareas unimanuales y bimanuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
|
Se utilizan la subprueba 5 ((coordinación de las extremidades superiores) y la subprueba 8 (velocidad y destreza), que evalúan la función de las extremidades superiores. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Cambio en la prueba de Jebsen-Taylor de la función de la mano
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Evalúa la función de la mano mediante siete tareas unimanuales: escribir, dar vuelta a las cartas, recoger objetos pequeños que se encuentran comúnmente, comer de forma simulada, apilar fichas y mover latas ligeras y pesadas. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Encuesta de Uso Funcional del Cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Revisa las percepciones de los cuidadores sobre cuánto y qué tan bien su hijo usa la extremidad superior afectada en una situación de la vida real. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
|
Se mide con un dinamómetro manual Jamar. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Cambio en la fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Se mide con un calibrador de presión. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
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Evalúa el tono muscular en el hombro, el codo y la muñeca. Periodo de tiempo: Evaluación 1 (dentro de los dos días anteriores a la intervención 1); Evaluación 2 (dentro de los dos días posteriores a la intervención de tres semanas 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (dos días después de la intervención de tres semanas 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) |
Evaluación 1 (antes de la intervención 1); Evaluación 2 (después de la intervención 1); Evaluación 3 (3 semanas después del período sin tratamiento y antes de la intervención 2); Evaluación 4 (después de la intervención 2); Evaluación 5 (3 semanas después de no recibir tratamiento) (consulte la descripción)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tarea de reacción de Elección
Periodo de tiempo: Dos días antes y dos días después de la intervención de tres semanas mCIMT + SR
|
Los niños responden presionando los botones en un teclado numérico de gran tamaño con teclas que especifican presionar con el dedo índice o el pulgar. Los estímulos son imágenes de una mano delineada con el dígito que responde resaltado. Cuando el niño ve un pulgar resaltado, debe presionar la tecla del pulgar con el pulgar. Alternativamente, él o ella presionará la tecla del dedo índice con el dedo índice si el dedo índice está resaltado en la imagen. Los potenciales relacionados con eventos (ERP) se registran a partir de una matriz de electrodos de 64 canales colocados en un sistema extendido de 10-20. |
Dos días antes y dos días después de la intervención de tres semanas mCIMT + SR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR-CIMT_CP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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