Constraint-induced Movement Therapy og selvregulering for børn med cerebral parese
Effektiviteten af modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og selvreguleringslæring for børn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn diagnosticeret med hemiplegisk CP er involveret. Et inden for emnet design bruges med børn, der fungerer som deres egne kontroller. Undersøgelsen er planlagt med tre ugers mellemrum. Alle børn gennemgår konventionel ergoterapi (OT) og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi plus selvregulering (mCIMT + SR) program i en tilfældig rækkefølge.
Begge programmer varer i tre uger. Hvert program efterfølges af en tre ugers behandlingsfri periode for at måle overførselseffekten. OT-programmet består af træning på unimanuelle og bimanuelle opgaver 1 til 2 timer om ugen med daglig hjemmemotion. mCIMT + SR-programmet involverer fastholdelse af den upåvirkede overekstremitet hos børn ved hjælp af en bomuldsslynge i 6 timer om dagen i 15 dage. En times struktureret opgavepraksis med brug af SR gives under hver 6-timers fastholdelse.
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk færdighed, Jebsen-Taylor-testen af håndfunktion, Caregiver Functional Use Survey, et hånddynamometer, pinch-måler og modificeret Ashworth-skala bruges til evaluering. Alle børn vurderes fem gange med 3 ugers interval: én gang før og to gange efter den konventionelle OT; og to gange efter mCIMT + SR efter 1 uge og 3 uger.
Før og efter den tre uger lange intervention deltager børnene i begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) sessioner med en valgreaktionsopgave. Event-related potentials (ERP) teknik bruges til at fange ændringerne i neurale mekanismer efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med diagnosen hemiplegisk CP,
- 6-18 år, der studerer på lokal specialskole for elever med fysisk handicap (PH),
- intelligens spænder fra normal til mild grad af mental retardering,
- evnen til at forlænge håndleddet mindst 20° og det metacarpophalangeale led 10° fra fuld fleksion, og
- ingen balanceproblemer, der er tilstrækkelige til at kompromittere sikkerheden.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle helbredsproblemer, der ikke var forbundet med CP, og
- svær muskeltonus med modificeret Ashworth-skala scorede mere end 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mCIMT + SR
modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi plus selvregulering
|
Hver deltager bærer en tilpasset bomuldsslynge på den upåvirkede arm i seks timer hver dag. Deltageren er engageret i femten ensidige opgaver i løbet af den tre-ugers træning, der giver dem tilstrækkelig udfordring og muligheder for gentagelse. SR er indarbejdet i den 1-times strukturerede praksis ved at bruge videoafspilning til at hjælpe deltagerne med at realisere deres egen præstation for bedre læring. Deltageren udfører først en opgave med videooptagelse og identificerer derefter trin med problemer eller vanskeligheder ved videoafspilning af deltagerens præstation. For det andet bliver deltageren bedt om mulige løsninger, opfordring gives hvis nødvendigt. Til sidst udfører deltageren aktiviteten ved at anvende de foreslåede løsninger med videooptagelse igen for at lette deltagerens evaluering af nye præstationer. |
|
Aktiv komparator: Styring
konventionel ergoterapi
|
Der tilbydes en kombination af træning i funktionelle og afhjælpende aktiviteter på unimanuelle opgaver og bimanuelle opgaver, der primært er baseret på neuroudviklingstilgang.
Træningen har til formål at øge kontrol, styrke og funktionel brug af deres berørte arm og hånd, og forbedre bimanuel koordination ved udførelse af daglige aktiviteter.
Hver deltager modtager 1 til 2 timers træning om ugen på skolen.
Hjemmeøvelser, herunder både ensidige og bimanuelle opgaver, er også ordineret til dem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Der anvendes deltest 5 ((overekstremitetskoordination) og undertekst 8 (hastighed og fingerfærdighed), test af overekstremitetsfunktionen. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
|
Ændring i Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Den vurderer håndens funktion ved hjælp af syv ensidige opgaver: at skrive, vende kort, samle små almindeligt stødte genstande op, simuleret spisning, stable brik og flytte lette og tunge dåser. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregiver Functional Use Survey
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Den gennemgår omsorgspersoners opfattelse af, hvor meget og hvor godt deres barn bruger det berørte overekstremitet i den virkelige situation. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Det måles ved hjælp af et Jamar hånddynamometer. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
|
Ændring i klemmestyrke
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Det måles ved hjælp af en klemmemåler. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Den vurderer muskeltonus ved skulder, albue og håndled. Tidsramme: Vurdering 1 (inden for to dage før intervention 1); Vurdering 2 (inden for to dage efter tre ugers intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (to dage efter tre ugers intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) |
Vurdering 1 (før intervention 1); Vurdering 2 (efter intervention 1); Vurdering 3 (3 uger efter ingen behandlingsperiode og før intervention 2); Vurdering 4 (efter intervention 2); Vurdering 5 (3 uger efter ingen behandling) (se beskrivelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Valg reaktionsopgave
Tidsramme: To dage før og to dage efter den tre-ugers mCIMT + SR intervention
|
Børnene reagerer ved at trykke på knapperne på en overdimensioneret nummerplade med taster, der specificerer at trykke med pegefingeren eller tommelfingeren. Stimuli er billeder af en hånd med skitsering med et svarende ciffer fremhævet. Når barnet ser en tommelfinger fremhævet, skal han eller hun trykke på tommelfingertasten med tommelfingeren. Alternativt vil han eller hun trykke på pegefingertasten med pegefingeren, hvis pegefingeren er fremhævet på billedet. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) optages fra et 64-kanals array af elektroder placeret i et udvidet 10-20 system. |
To dage før og to dage efter den tre-ugers mCIMT + SR intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR-CIMT_CP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .