- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957708
Terapia de Movimento Induzido por Constrição e Auto-regulação para Crianças com Paralisia Cerebral
Eficácia da terapia de movimento induzida por restrição modificada e aprendizado de auto-regulação para crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças diagnosticadas com PC hemiplégica estão envolvidas. Um design dentro do assunto é usado com crianças atuando como seus próprios controles. O estudo está agendado em intervalos de três semanas. Todas as crianças passam por terapia ocupacional convencional (OT) e terapia de movimento induzida por restrição modificada mais programa de autorregulação (mCIMT + SR) em uma ordem aleatória.
Ambos os programas duram três semanas. Cada programa é seguido por um período de três semanas sem tratamento para medir o efeito residual. O programa OT consiste em treinamento em tarefas unimanuais e bimanuais por 1 a 2 horas por semana com exercícios diários em casa. O programa mCIMT + SR envolve a contenção do membro superior não afetado de crianças usando tipoia de algodão por 6 horas por dia durante 15 dias. Uma prática de tarefa estruturada de uma hora com o uso de SR é fornecida durante cada restrição de 6 horas.
O teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora, o teste Jebsen-Taylor da função manual, a pesquisa de uso funcional do cuidador, um dinamômetro manual, medidor de pressão e escala modificada de Ashworth são usados para avaliação. Todas as crianças são avaliadas cinco vezes com intervalo de 3 semanas: uma antes e duas após o TO convencional; e duas vezes após o mCIMT + SR em 1 semana e em 3 semanas.
Antes e depois da intervenção de três semanas, as crianças participaram de sessões de potenciais relacionados a eventos (ERP) com uma tarefa de reação de escolha. A técnica de potenciais relacionados a eventos (ERP) é usada para capturar as mudanças no mecanismo neural após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com diagnóstico de PC hemiplégica,
- 6-18 anos de idade estudando em escola especial local para alunos com deficiência física (PH),
- inteligência variando de retardo mental de grau normal a leve,
- a capacidade de estender o punho pelo menos 20° e a articulação metacarpofalângica 10° a partir da flexão total, e
- sem problemas de balanceamento suficientes para comprometer a segurança.
Critério de exclusão:
- quaisquer problemas de saúde que não estivessem associados à PC, e
- tônus muscular grave com escala de Ashworth modificada com pontuação superior a 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mCIMT + SR
terapia de movimento induzida por restrição modificada mais auto-regulação
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Cada participante usa uma tipoia de algodão personalizada no braço não afetado por seis horas todos os dias. O participante está envolvido em quinze tarefas unimanuais durante o treinamento de três semanas que oferece a eles desafios suficientes e oportunidades de repetição. O SR é incorporado à prática estruturada de 1 hora usando a reprodução de vídeo para ajudar os participantes a perceber seu próprio desempenho para um melhor aprendizado. O participante primeiro executa uma tarefa com gravação de vídeo e, em seguida, identifica as etapas com problemas ou dificuldades pela reprodução de vídeo do desempenho do participante. Em segundo lugar, pergunta-se ao participante quais são as soluções possíveis, e se necessário, são fornecidas sugestões. Por fim, o participante realiza a atividade adotando as soluções sugeridas com a filmagem novamente para facilitar a avaliação do participante sobre o novo desempenho. |
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Comparador Ativo: Ao controle
terapia ocupacional convencional
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É fornecida uma combinação de treinamento em atividades funcionais e corretivas em tarefas unimanuais e tarefas bimanuais baseadas principalmente na abordagem do neurodesenvolvimento.
O treinamento visa aumentar o controle, a força e o uso funcional do braço e mão afetados e melhorar a coordenação bimanual na realização de atividades diárias.
Cada participante recebe de 1 a 2 horas de treinamento por semana na escola.
Exercícios em casa, incluindo tarefas unimanuais e bimanuais, também são prescritos para eles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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São utilizados o subteste 5 ((coordenação de membros superiores) e o subtexto 8 (velocidade e destreza), testando a função do membro superior. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Alteração no teste de Jebsen-Taylor da função manual
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Ele avalia a função da mão usando sete tarefas unimanuais: escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos comumente encontrados, comer simulado, empilhar peças e mover latas leves e pesadas. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pesquisa de Uso Funcional do Cuidador
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Ele analisa as percepções dos cuidadores sobre quanto e quão bem seus filhos usam o membro superior afetado na situação da vida real. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Mudança na força de preensão
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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É medido usando um dinamômetro de mão Jamar. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Mudança na força de aperto
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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É medido usando um medidor de pressão. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Alteração na escala de Ashworth modificada
Prazo: Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Avalia o tônus muscular no ombro, cotovelo e punho. Prazo: Avaliação 1 (dentro de dois dias antes da intervenção 1); Avaliação 2 (dentro de dois dias após a intervenção de três semanas 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (dois dias após a intervenção de três semanas 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) |
Avaliação 1 (antes da intervenção 1); Avaliação 2 (após a intervenção 1); Avaliação 3 (3 semanas após nenhum período de tratamento e antes da intervenção 2); Avaliação 4 (após a intervenção 2); Avaliação 5 (3 semanas após nenhum tratamento) (consulte a descrição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tarefa de reação de escolha
Prazo: Dois dias antes e dois dias após a intervenção mCIMT + SR de três semanas
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As crianças respondem pressionando os botões em um teclado numérico grande com teclas especificando para pressionar com o dedo indicador ou o polegar. Os estímulos são imagens de uma mão delineada com o dígito respondente destacado. Quando a criança vê um polegar destacado, ela deve pressionar a tecla do polegar com o polegar. Como alternativa, ele ou ela pressionará a tecla do dedo indicador com o dedo indicador se o dedo indicador estiver destacado na imagem. Os potenciais relacionados a eventos (ERPs) são registrados a partir de uma matriz de 64 canais de eletrodos colocados em um sistema estendido de 10-20. |
Dois dias antes e dois dias após a intervenção mCIMT + SR de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-CIMT_CP
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