Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsindusert bevegelsesterapi og selvregulering for barn med cerebral parese

3. november 2016 oppdatert av: Karen Liu, University of Western Sydney

Effektiviteten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og selvreguleringslæring for barn med hemiplegisk cerebral parese

Denne studien undersøker effekten av å kombinere modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) og selvregulering (SR) for å fremme funksjon av øvre lemmer hos barn med hemiplegisk cerebral parese (CP) som studerer i en skolebasert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med diagnosen hemiplegisk CP er involvert. En innen-fagsdesign brukes med barn som fungerer som sine egne kontroller. Studien er planlagt med tre ukers mellomrom. Alle barn gjennomgår konvensjonell ergoterapi (OT) og modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi pluss program for selvregulering (mCIMT + SR) i tilfeldig rekkefølge.

Begge programmene varer i tre uker. Hvert program etterfølges av en tre ukers behandlingsfri periode for å måle overføringseffekten. OT-programmet består av trening på unimanuelle og bimanuelle oppgaver i 1 til 2 timer i uken med daglig hjemmetrening. mCIMT + SR-programmet innebærer å begrense den upåvirkede overekstremiteten til barn ved å bruke en bomullsslynge i 6 timer per dag i 15 dager. En times strukturert oppgavepraksis med bruk av SR gis i løpet av hver 6-timers begrensning.

Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk ferdighet, Jebsen-Taylor-testen av håndfunksjonen, Caregiver Functional Use Survey, et hånddynamometer, klypemåler og modifisert Ashworth-skala brukes til evaluering. Alle barn vurderes fem ganger med 3 ukers intervall: én gang før og to ganger etter den konvensjonelle OT; og to ganger etter mCIMT + SR etter 1 uke og 3 uker.

Før og etter den tre uker lange intervensjonen deltar barna i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) økter med en valgreaksjonsoppgave. Event-relaterte potensialer (ERP) teknikk brukes til å fange opp endringene i nevrale mekanismer etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med diagnosen hemiplegisk CP,
  • 6-18 år som studerer ved lokal spesialskole for elever med fysisk funksjonshemning (PH),
  • intelligens som spenner fra normal til mild grad av mental retardasjon,
  • evnen til å forlenge håndleddet minst 20° og metacarpophalangeal-leddet 10° fra full fleksjon, og
  • ingen balanseproblemer tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle helseproblemer som ikke var forbundet med CP, og
  • alvorlig muskeltonus med modifisert Ashworth-skala scoret høyere enn 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mCIMT + SR
modifisert begrensning-indusert bevegelsesterapi pluss selvregulering
Annen: mCIMT + SR

Hver deltaker bærer en tilpasset bomullsslynge på den upåvirkede armen i seks timer hver dag. Deltakeren er engasjert i femten ensidige oppgaver i løpet av den tre uker lange opplæringen som gir dem tilstrekkelig utfordring og muligheter for repetisjon.

SR er integrert i den 1-timers strukturerte praksisen ved å bruke videoavspilling for å hjelpe deltakerne med å realisere sin egen ytelse for bedre læring. Deltakeren utfører først en oppgave med videoopptak, deretter identifiserer trinn med problemer eller vanskeligheter ved videoavspilling av deltakerens ytelse. For det andre blir deltaker spurt om mulige løsninger, oppfordring gis ved behov. Til slutt utfører deltakeren aktiviteten ved å ta i bruk de foreslåtte løsningene med videoopptak igjen for å lette deltakerens evaluering av ny ytelse.
Aktiv komparator: Kontroll
konvensjonell ergoterapi
Annen: Kontroll
Det gis en kombinasjon av opplæring i funksjonelle og avhjelpende aktiviteter på enmanuelle oppgaver og bimanuelle oppgaver som hovedsakelig er basert på nevroutviklingstilnærming. Treningen tar sikte på å øke kontroll, styrke og funksjonell bruk av deres berørte arm og hånd, og forbedre bimanuell koordinasjon ved utførelse av daglige aktiviteter. Hver deltaker får 1 til 2 timer trening per uke på skolen. Hjemmetrening inkludert både enmanuelle og bimanuelle oppgaver er også foreskrevet for dem.
Andre navn:
  • Konvensjonell ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Deltest 5 ((overekstremitetskoordinasjon) og undertekst 8 (fart og fingerferdighet), testing av overekstremitetsfunksjonen brukes.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)
Endring i Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Den vurderer håndfunksjonen ved å bruke syv ensidige oppgaver: skriving, snu kort, plukke opp små gjenstander som ofte er påtruffet, simulert spising, stable brikker og flytting av lette og tunge bokser.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Caregiver Functional Use Survey
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Den gjennomgår omsorgspersoners oppfatning av hvor mye og hvor godt barnet deres bruker det berørte overekstremiteten i den virkelige situasjonen.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Den måles med et Jamar hånddynamometer.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)
Endring i klemstyrke
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Det måles ved hjelp av en klypemåler.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)
Endring i Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Den vurderer muskeltonus ved skulder, albue og håndledd.

Tidsramme:

Vurdering 1 (innen to dager før intervensjon 1); Vurdering 2 (innen to dager etter tre ukers intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (to dager etter tre ukers intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling)
Vurdering 1 (før intervensjon 1); Vurdering 2 (etter intervensjon 1); Vurdering 3 (3 uker etter ingen behandlingsperiode og før intervensjon 2); Vurdering 4 (etter intervensjon 2); Vurdering 5 (3 uker etter ingen behandling) (se beskrivelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i valgreaksjonsoppgave
Tidsramme: To dager før og to dager etter tre ukers mCIMT + SR-intervensjon

Barna reagerer ved å trykke på knappene på en overdimensjonert tallblokk med taster som spesifiserer for å trykke med pekefingeren eller tommelen. Stimuli er bilder av en hånd med uthevet svarsiffer. Når barnet ser en tommel uthevet, må han eller hun trykke på tommeltasten med tommelen. Alternativt vil han eller hun trykke på pekefingertasten med pekefingeren hvis pekefingeren er uthevet i bildet.

Hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) registreres fra en 64-kanals rekke elektroder plassert i et utvidet 10-20 system.
To dager før og to dager etter tre ukers mCIMT + SR-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Western Sydney

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR-CIMT_CP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på mCIMT + SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere