Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i samoregulacja dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Skuteczność zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami i uczenia się samoregulacji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym połowiczym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaangażowane są dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem połowiczym. Projekt wewnątrzobiektowy jest używany z dziećmi działającymi jako ich własne kontrole. Badanie planowane jest w odstępach trzytygodniowych. Wszystkie dzieci przechodzą konwencjonalną terapię zajęciową (OT) i zmodyfikowaną terapię ruchową wywołaną ograniczeniami oraz program samoregulacji (mCIMT + SR) w losowej kolejności.
Oba programy trwają trzy tygodnie. Po każdym programie następuje trzytygodniowy okres bez leczenia, aby zmierzyć efekt przeniesienia. Program OT składa się z treningu w zakresie zadań jednoręcznych i dwuręcznych przez 1 do 2 godzin tygodniowo z codziennymi ćwiczeniami domowymi. Program mCIMT + SR polega na unieruchomieniu zdrowej kończyny górnej dzieci za pomocą bawełnianego temblaka przez 6 godzin dziennie przez 15 dni. Podczas każdego 6-godzinnego środka przymusu przewidziana jest jednogodzinna ustrukturyzowana praktyka zadaniowa z wykorzystaniem SR.
Do oceny wykorzystuje się Test Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Test Funkcjonowania Ręki Jebsen-Taylor, Ankietę Użytkowania Funkcjonalnego Opiekuna, dynamometr ręczny, szczyptę i zmodyfikowaną skalę Ashwortha. Wszystkie dzieci są oceniane pięciokrotnie w odstępie 3 tygodni: raz przed i dwa razy po konwencjonalnym OT; i dwukrotnie po mCIMT + SR po 1 tygodniu i po 3 tygodniach.
Przed i po trzytygodniowej interwencji dzieci uczestniczą w sesjach potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) z zadaniem wyboru reakcji. Technika potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) służy do wychwytywania zmian w mechanizmie nerwowym po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z rozpoznaniem porażenia połowiczego,
- 6-18 lat nauki w miejscowej szkole specjalnej dla uczniów z niepełnosprawnością ruchową (PH),
- inteligencja w zakresie od normalnego do lekkiego upośledzenia umysłowego,
- zdolność wyprostu nadgarstka o co najmniej 20° i stawu śródręczno-paliczkowego o 10° od pełnego zgięcia, oraz
- brak problemów z równowagą wystarczających do narażenia bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie problemy zdrowotne, które nie były związane z CP, oraz
- silne napięcie mięśniowe ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha powyżej 3 punktów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mCIMT + SR
zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami plus samoregulacja
|
Każdy uczestnik nosi spersonalizowaną bawełnianą chustę na nienaruszonym ramieniu przez sześć godzin dziennie. Podczas trzytygodniowego szkolenia uczestnik jest zaangażowany w piętnaście jednoręcznych zadań, które zapewniają mu wystarczające wyzwanie i możliwości powtórzenia. SR jest włączone do 1-godzinnej zorganizowanej praktyki z wykorzystaniem odtwarzania wideo, aby pomóc uczestnikom w zrozumieniu ich własnych wyników w celu lepszego uczenia się. Uczestnik najpierw wykonuje zadanie, nagrywając je na wideo, a następnie identyfikuje etapy z problemami lub trudnościami, odtwarzając wideo z występu uczestnika. Po drugie, uczestnik jest proszony o podanie możliwych rozwiązań, w razie potrzeby udziela podpowiedzi. Na koniec uczestnik wykonuje ćwiczenie, przyjmując sugerowane rozwiązania z ponownym nagrywaniem na wideo, aby ułatwić uczestnikowi ocenę nowego wykonania. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
konwencjonalna terapia zajęciowa
|
Zapewnia połączenie treningu czynności funkcjonalnych i naprawczych w zadaniach jednomanualnych i zadaniach bimanualnych, które opierają się głównie na podejściu neurorozwojowym.
Trening ma na celu zwiększenie kontroli, siły i funkcjonalnego wykorzystania chorego ramienia i dłoni oraz poprawę koordynacji oburęcznej w wykonywaniu codziennych czynności.
Każdy uczestnik otrzymuje od 1 do 2 godzin tygodniowo zajęć w szkole.
Zaleca się im również ćwiczenia w domu, w tym zadania jednoręczne i dwuręczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Stosuje się podtest 5 ((koordynacja kończyn górnych) i podtekst 8 (szybkość i zręczność), badający funkcję kończyny górnej. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
|
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Ocenia funkcję dłoni za pomocą siedmiu zadań, które nie są wykonywane ręcznie: pisanie, odwracanie kart, podnoszenie małych, powszechnie spotykanych przedmiotów, symulowane jedzenie, układanie pionka oraz przesuwanie lekkich i ciężkich puszek. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ankiecie użytkowania funkcjonalnego opiekuna
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Zawiera przegląd opinii opiekunów na temat tego, jak często i jak dobrze ich dziecko używa chorej kończyny górnej w rzeczywistych sytuacjach. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Mierzy się go za pomocą ręcznego dynamometru firmy Jamar. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
|
Zmiana siły szczypania
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Mierzy się go za pomocą miernika cęgowego. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Ocenia napięcie mięśni barku, łokcia i nadgarstka. Ramy czasowe: Ocena 1 (w ciągu dwóch dni przed interwencją 1); Ocena 2 (w ciągu dwóch dni po trzytygodniowej interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (dwa dni po trzytygodniowej interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) |
Ocena 1 (przed interwencją 1); Ocena 2 (po interwencji 1); Ocena 3 (3 tygodnie po okresie bez leczenia i przed interwencją 2); Ocena 4 (po interwencji 2); Ocena 5 (3 tygodnie po braku leczenia) (patrz opis)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zadaniu reakcji na wybór
Ramy czasowe: Dwa dni przed i dwa dni po trzytygodniowej interwencji mCIMT + SR
|
Dzieci reagują, naciskając przyciski na dużej klawiaturze numerycznej z klawiszami określającymi naciskanie palcem wskazującym lub kciukiem. Bodźce to obrazy zarysowanej dłoni z podświetloną odpowiadającą cyfrą. Kiedy dziecko zobaczy podświetlony kciuk, musi nacisnąć kciukiem klawisz kciuka. Alternatywnie, on lub ona naciśnie klawisz palca wskazującego palcem wskazującym, jeśli palec wskazujący jest podświetlony na obrazku. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) są rejestrowane z 64-kanałowej matrycy elektrod umieszczonych w rozszerzonym systemie 10-20. |
Dwa dni przed i dwa dni po trzytygodniowej interwencji mCIMT + SR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR-CIMT_CP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .