Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný vitamín D pro prevenci a léčbu akutního poškození ledvin (ACTIVATE-AKI)

15. září 2025 aktualizováno: David Leaf

Aktivovaný vitamín D pro prevenci a léčbu akutního poškození ledvin (ACTIVATE-AKI)

Účelem této studie je posoudit účinnost kalcifediolu (25-hydroxyvitamin D) a kalcitriolu (1,25-dihydroxyvitamin D) při prevenci a snižování závažnosti akutního poškození ledvin (AKI) u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížené cirkulující hladiny aktivních metabolitů vitaminu D, včetně 25-hydroxyvitaminu D (25D) a 1,25-dihydroxyvitaminu D (1,25D), jsou běžné u kriticky nemocných pacientů a nižší hladiny jsou nezávisle spojeny s vyšším rizikem akutního onemocnění ledvin. zranění (AKI). Dále podávání 25D a 1,25D zeslabuje AKI ve zvířecích modelech. Účelem této studie je posoudit, zda podávání 25D a 1,25D snižuje výskyt a závažnost AKI u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Přijati na JIP do 48 hodin před zápisem
  • Pravděpodobně zůstane na JIP (naživu) ≥72 hodin
  • Naso/orogastrická sonda nebo schopnost polykat
  • Vysoké riziko těžkého AKI

Kritéria vyloučení:

  • Celkový sérový vápník > 9,0 mg/dl nebo fosfát > 6,0 mg/dl během předchozích 48 hodin
  • V současné době dostává perorální suplementaci vápníku
  • Požití vitaminu D3 >1 000 IU/den nebo jakéhokoli 25-hydroxyvitaminu D nebo 1,25-dihydroxyvitaminu D během předchozích 7 dnů
  • AKI stádium 2 nebo 3 (na základě KDIGO sérového kreatininu a/nebo kritérií výdeje moči)
  • Transplantace v anamnéze nebo chronická (> 7 dní) imunosupresivní medikace (nezahrnující glukokortikoidní steroidy v dávce nižší nebo ekvivalentní k prednisonu 20 mg/den)
  • Neutropenie za posledních 48 hodin
  • Aktivní primární onemocnění příštítných tělísek, aktivní granulomatózní onemocnění nebo symptomatická nefrolitiáza v předchozích 3 měsících
  • Příjem inhibitorů cytochromu P450
  • Chronické onemocnění ledvin stadium V nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • GI malabsorpce
  • Vězeň
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcifediol
Calcifediol 400 mcg perorálně x 1, následně 200 mcg perorálně denně x 4
Lék: Kalcifediol
Calcifediol 400 mcg perorálně x 1, následně 200 mcg perorálně denně x 4
Experimentální: Kalcitriol
Kalcitriol 4 mcg perorálně denně x 5 dní
Lék: Kalcitriol
Kalcitriol 4 mcg perorálně denně x 5
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem triglyceridového (MCT) oleje perorálně denně x 5 dní
Lék: Placebo
Placebo (triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem) perorálně denně x 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Mortalita ze všech příčin do 7 dnů po randomizaci
7 dní
Počet účastníků, kteří podstoupili renální substituční terapii do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří dostali renální substituční terapii do 7 dnů po randomizaci
7 dní
Relativní průměrná změna sérového kreatininu ode dne 0 do dnů 1-7
Časové okno: 7 dní
Průměrná procentuální změna sérového kreatininu hodnocená ve dnech 1-7 ve srovnání se dnem 0
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novou nebo zhoršující se fází AKI, definovaný směrnicemi KDIGO
Časové okno: 7 dní
Kterákoli z následujících skutečností: 1) zvýšení sérového kreatininu ≥50 % ve srovnání s hodnotou bezprostředně před randomizací; 2) nové nebo progresivní stadium oligurie; nebo 3) příjem renální substituční terapie. Stupně 1, 2 a 3 oligurie jsou definovány jako výdej moči (UOP) <0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin, <0,5 ml/kg/h po dobu >12 hodin a <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo anurie po dobu ≥12 hodin, v daném pořadí.
7 dní
Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
Nejvyšší hodnota sérového kreatininu ve dnech 1 až 7
7 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita ze všech příčin hodnocená během 28 dnů po randomizaci
28 dní
Dny bez JIP a nemocnice
Časové okno: 28 dní
28 minus počet dní na JIP nebo v nemocnici, přičemž 0 je přiřazeno pacientům, kteří zemřou před 28 dny
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění ledvin – analýza podskupin na základě času nula Hladina 25-hydroxyvitamínu D nad mediánem
Časové okno: 7 dní
Složení denního sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie (RRT) nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní
Poranění ledvin – analýza podskupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti AKI při zápisu
Časové okno: 7 dní
Složení denního sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie (RRT) nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní
Poranění ledvin – analýza podskupin na základě skóre APACHE II o zápisu nad průměrem oproti průměru
Časové okno: 7 dní
Složení denního sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie (RRT) nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní
Poranění ledvin – analýza podskupin na základě typu JIP (lékařské versus chirurgické)
Časové okno: 7 dní
Složení denního sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie (RRT) nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní
Poranění ledvin – analýza podskupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti sepse při zápisu
Časové okno: 7 dní
Složení denního sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie (RRT) nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Leaf

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002527
  • 5K23DK106448 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit