急性腎障害の予防と治療のための活性型ビタミン D (ACTIVATE-AKI)
2022年1月5日 更新者：David Leaf
急性腎障害の予防と治療のための活性型ビタミン D (ACTIVATE-AKI)
この研究の目的は、重症患者における急性腎障害 (AKI) の重症度の予防と軽減におけるカルシフェジオール (25-ヒドロキシビタミン D) とカルシトリオール (1,25-ジヒドロキシビタミン D) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
25-ヒドロキシビタミン D (25D) および 1,25-ジヒドロキシビタミン D (1,25D) を含む活性型ビタミン D 代謝物の循環レベルの低下は、重症患者によくみられ、レベルが低いことは独立して急性腎症のリスクが高いことと関連しています。傷害（AKI）。
さらに、25D および 1,25D の投与は、動物モデルで AKI を軽減します。
この研究の目的は、25D および 1,25D の投与が重症患者の AKI の発生率と重症度を低下させるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入学前48時間以内にICUに入院
- 72時間以上ICUに留まる（生きている）可能性が高い
- 経鼻/経口胃管または嚥下能力
- 重度の AKI のリスクが高い
除外基準:
- -血清総カルシウム> 9.0 mg / dlまたは過去48時間以内のリン酸塩> 6.0 mg / dL
- 現在経口カルシウム補給中
- -過去7日間のビタミンD3の摂取>1,000 IU /日または25-ヒドロキシビタミンDまたは1,25-ジヒドロキシビタミンDの摂取
- AKI ステージ 2 または 3 (KDIGO 血清クレアチニンおよび/または尿量基準に基づく)
- -免疫抑制薬の移植または慢性（> 7日）の投与歴（プレドニゾン20 mg /日以下の用量のグルココルチコイドステロイドを除く）
- 過去48時間の好中球減少症
- -活動性の原発性副甲状腺疾患、活動性の肉芽腫性疾患、または過去3か月の症候性腎結石症
- チトクローム P450 阻害剤の投与
- 慢性腎臓病ステージ V または末期腎疾患
- ヘモグロビン < 7 g/dL
- 消化管吸収不良
- 囚人
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシフェジオール
カルシフェジオール 400mcg 経口 x 1、続いて 200mcg 経口 x 4
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カルシフェジオール 400mcg 経口 x 1、続いて 200mcg 経口 x 4
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実験的：カルシトリオール
カルシトリオール 4mcg 経口 毎日 x 5 日間
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カルシトリオール 4mcg 経口毎日 x 5
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等量の中鎖トリグリセリド (MCT) オイルを毎日 x 5 日間経口摂取
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プラセボ（中鎖トリグリセリドオイル）経口毎日×5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内の死亡
時間枠：7日
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無作為化後7日以内の全死亡率
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7日
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7日以内に腎代替療法を受けた参加者の数
時間枠：7日
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無作為化後7日以内に腎代替療法を受けた参加者の数
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7日
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0日目から1～7日目までの血清クレアチニンの相対平均変化
時間枠：7日
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0日目と比較して1〜7日目に評価された血清クレアチニンの平均変化率
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KDIGOガイドラインで定義された、AKIの新しい段階または悪化した段階の参加者の数
時間枠：7日
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以下のいずれか: 1) 血清クレアチニンがランダム化直前の値と比較して50%以上増加; 2) 乏尿の新しい段階または進行性の段階;または 3) 腎代替療法の受領。
乏尿ステージ 1、2、および 3 は、尿量 (UOP) が 6 ～ 12 時間で <0.5 ml/kg/h、>12 時間で <0.5 ml/kg/h、および ≥24 時間で <0.3 ml/kg/h と定義されます。または 12 時間以上の無尿。
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7日
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ピーク血清クレアチニン (mg/dl)
時間枠：7日
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1～7日目の最高血清クレアチニン値
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7日
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28日死亡率
時間枠：28日
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無作為化後28日間に評価された全死因死亡率
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28日
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休診日・休診日
時間枠：28日
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28 から ICU または病院での日数を引いたもので、28 日より前に死亡した患者には 0 が割り当てられます
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓損傷 - 時間ゼロに基づくサブグループ分析 25-ヒドロキシビタミン D レベルが中央値より上か下か
時間枠：7日
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-毎日の血清クレアチニンの複合体、腎代替療法（RRT）の必要性、または7日以内の死亡
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7日
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腎障害 - 登録時の AKI の有無に基づくサブグループ分析
時間枠：7日
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-毎日の血清クレアチニンの複合体、腎代替療法（RRT）の必要性、または7日以内の死亡
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7日
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腎障害 - 中央値より上の登録と下の登録に関する APACHE II スコアに基づくサブグループ分析
時間枠：7日
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-毎日の血清クレアチニンの複合体、腎代替療法（RRT）の必要性、または7日以内の死亡
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7日
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腎臓損傷 - ICU タイプに基づくサブグループ分析 (医療対外科)
時間枠：7日
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-毎日の血清クレアチニンの複合体、腎代替療法（RRT）の必要性、または7日以内の死亡
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7日
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腎障害 - 登録時の敗血症の有無に基づくサブグループ分析
時間枠：7日
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-毎日の血清クレアチニンの複合体、腎代替療法（RRT）の必要性、または7日以内の死亡
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Leaf, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。