Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverat D-vitamin för att förebygga och behandla akuta njurskador (ACTIVATE-AKI)

5 januari 2022 uppdaterad av: David Leaf

Aktiverat vitamin D för förebyggande och behandling av akut njurskada (ACTIVATE-AKI)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kalcifediol (25-hydroxivitamin D) och kalcitriol (1,25-dihydroxivitamin D) för att förebygga och minska svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskade cirkulerande nivåer av aktiva vitamin D-metaboliter, inklusive 25-hydroxivitamin D (25D) och 1,25-dihydroxivitamin D (1,25D), är vanliga hos kritiskt sjuka patienter, och lägre nivåer är oberoende förknippade med en högre risk för akut njure skada (AKI). Vidare dämpar administrering av 25D och 1,25D AKI i djurmodeller. Syftet med denna studie är att bedöma om administrering av 25D och 1,25D minskar förekomsten och svårighetsgraden av AKI hos kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Inlagd på ICU inom 48 timmar före inskrivning
  • Kommer troligen att ligga kvar på intensiven (vid liv) i ≥72 timmar
  • Naso/orogastric sond eller förmåga att svälja
  • Hög risk för svår AKI

Exklusions kriterier:

  • Totalt kalcium i serum > 9,0 mg/dl eller fosfat > 6,0 mg/dL inom föregående 48 timmar
  • Får för närvarande oralt kalciumtillskott
  • Förtäring av vitamin D3 >1 000 IE/dag eller någon 25-hydroxivitamin D eller 1,25-dihydroxivitamin D under de senaste 7 dagarna
  • AKI steg 2 eller 3 (baserat på KDIGO serumkreatinin och/eller urinproduktionskriterier)
  • Historik av transplantation eller mottagande av kroniska (>7 dagar) av immunsuppressiva läkemedel (inte inklusive glukokortikoidsteroider i en dos som är lägre än eller motsvarande prednison 20 mg/dag)
  • Neutropeni under de föregående 48h
  • Aktiv primär bisköldkörtelsjukdom, aktiv granulomatös sjukdom eller symptomatisk nefrolitiasis under de senaste 3 månaderna
  • Får cytokrom P450-hämmare
  • Kronisk njursjukdom stadium V eller slutstadiet njursjukdom
  • Hemoglobin < 7 g/dL
  • GI malabsorption
  • Fånge
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calcifediol
Calcifediol 400mcg oralt x 1, följt av 200mcg oralt dagligen x 4
Läkemedel: Calcifediol
Calcifediol 400mcg oralt x 1, följt av 200mcg oralt dagligen x 4
Experimentell: Kalcitriol
Calcitriol 4mcg oralt dagligen x 5 dagar
Läkemedel: Kalcitriol
Calcitriol 4mcg oralt dagligen x 5
Placebo-jämförare: Placebo
Lika volym medelkedjig triglyceridolja (MCT) oralt dagligen x 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo (mediumkedjig triglyceridolja) oralt dagligen x 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Mortalitet av alla orsaker inom 7 dagar efter randomisering
7 dagar
Antal deltagare som fick njurersättningsterapi inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som fick njurersättningsterapi inom 7 dagar efter randomisering
7 dagar
Relativ genomsnittlig förändring i serumkreatinin från dag 0 till dag 1-7
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig procentuell förändring i serumkreatinin bedömd dag 1-7 jämfört med dag 0
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nytt eller försämrat stadium av AKI, definierat av KDIGOs riktlinjer
Tidsram: 7 dagar
Något av följande: 1) en ökning av serumkreatinin ≥50 % jämfört med det omedelbara pre-randomiseringsvärdet; 2) nytt eller progressivt stadium av oliguri; eller 3) mottagande av njurersättningsterapi. Oliguri stadier 1, 2 och 3 definieras som urinproduktion (UOP) <0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar, <0,5 ml/kg/h för >12 timmar och <0,3 ml/kg/h för ≥24 timmar eller anuri under ≥12 h, respektive.
7 dagar
Peak Serum Creatinine (mg/dl)
Tidsram: 7 dagar
Högsta serumkreatininvärde dag 1 till 7
7 dagar
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Mortalitet av alla orsaker bedömd under de 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
ICU- och sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 minus antalet dagar på intensiven eller sjukhuset, med 0 tilldelad till patienter som dör före 28 dagar
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurskada - Subgruppsanalys baserad på tid noll 25-hydroxivitamin D-nivå över kontra under medianen
Tidsram: 7 dagar
Sammansatt av dagligt serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller död inom 7 dagar
7 dagar
Njurskada - Subgruppsanalys baserad på närvaro eller frånvaro av AKI vid registrering
Tidsram: 7 dagar
Sammansatt av dagligt serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller död inom 7 dagar
7 dagar
Njurskada - Subgruppsanalys baserad på APACHE II-poäng vid registrering över versus under medianen
Tidsram: 7 dagar
Sammansatt av dagligt serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller död inom 7 dagar
7 dagar
Njurskada - Subgruppsanalys baserad på ICU-typ (medicinsk kontra kirurgisk)
Tidsram: 7 dagar
Sammansatt av dagligt serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller död inom 7 dagar
7 dagar
Njurskada - Subgruppsanalys baserad på närvaro eller frånvaro av sepsis vid inskrivning
Tidsram: 7 dagar
Sammansatt av dagligt serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller död inom 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Leaf

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002527
  • 5K23DK106448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Calcifediol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera