급성 신장 손상의 예방 및 치료를 위한 활성 비타민 D (ACTIVATE-AKI)
2022년 1월 5일 업데이트: David Leaf
급성 신장 손상의 예방 및 치료를 위한 활성 비타민 D(ACTIVATE-AKI)
이 연구의 목적은 중환자에서 급성 신장 손상(AKI)의 예방 및 중증도 감소에 있어 칼시페디올(25-하이드록시비타민 D) 및 칼시트리올(1,25-디하이드록시비타민 D)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
25-하이드록시비타민 D(25D) 및 1,25-디하이드록시비타민 D(1,25D)를 포함한 활성 비타민 D 대사물의 순환 수준 감소는 중환자에게 일반적이며 낮은 수준은 독립적으로 급성 신장의 높은 위험과 관련이 있습니다. 부상(AKI).
또한, 25D 및 1,25D의 투여는 동물 모델에서 AKI를 약화시킨다.
이 연구의 목적은 중환자에서 25D 및 1,25D의 투여가 AKI의 발생률 및 중증도를 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 등록 전 48시간 이내에 ICU에 입원
- ≥72시간 동안 ICU(생존)에 남아 있을 가능성이 있음
- 비강/구위관 또는 삼키는 능력
- 심각한 AKI의 높은 위험
제외 기준:
- 이전 48시간 이내에 혈청 총 칼슘 > 9.0 mg/dl 또는 인산염 > 6.0 mg/dL
- 현재 경구용 칼슘 보충을 받고 있음
- 이전 7일 동안 비타민 D3 >1,000 IU/일 또는 25-하이드록시비타민 D 또는 1,25-디하이드록시비타민 D 섭취
- AKI 2기 또는 3기(KDIGO 혈청 크레아티닌 및/또는 요배출 기준 기준)
- 이식 이력 또는 면역억제제(프레드니손 20mg/일 이하 용량의 글루코코르티코이드 스테로이드 제외)의 만성(>7일) 투여 이력
- 이전 48시간 동안의 호중구 감소증
- 지난 3개월 동안 활성 원발성 부갑상선 질환, 활성 육아종 질환 또는 증상이 있는 신결석증
- 시토크롬 P450 억제제 투여
- 만성 신장 질환 V기 또는 말기 신장 질환
- 헤모글로빈 < 7g/dL
- 위장관 흡수 장애
- 죄인
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시페디올
Calcifediol 400mcg 경구 x 1, 매일 200mcg 경구 x 4
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Calcifediol 400mcg 경구 x 1, 매일 200mcg 경구 x 4
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실험적: 칼시트리올
Calcitriol 4mcg를 매일 x 5일 구두로
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칼시트리올 4mcg 매일 경구 x 5
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위약 비교기: 위약
매일 같은 양의 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일을 구두로 x 5일
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위약(중쇄 트리글리세리드 오일) 매일 경구 x 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 사망
기간: 7 일
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무작위 배정 후 7일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
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7 일
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7일 이내에 신대체 요법을 받은 참가자 수
기간: 7 일
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무작위 배정 후 7일 이내에 신대체 요법을 받은 참가자 수
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7 일
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0일부터 1-7일까지 혈청 크레아티닌의 상대적 평균 변화
기간: 7 일
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0일과 비교하여 1-7일에 평가된 혈청 크레아티닌의 평균 백분율 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDIGO 가이드라인에서 정의한 AKI 신규 또는 악화 단계 참여자 수
기간: 7 일
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다음 중 임의의 것: 1) 무작위화 직전 값과 비교하여 혈청 크레아티닌 ≥50% 증가; 2) 핍뇨의 신규 또는 진행 단계; 또는 3) 신대체 요법의 수령.
핍뇨 단계 1, 2 및 3은 소변 배출량(UOP)이 6-12시간 동안 <0.5 ml/kg/h, >12시간 동안 <0.5 ml/kg/h, 및 ≥24시간 동안 <0.3 ml/kg/h로 정의됩니다. 또는 각각 ≥12시간 동안 무뇨증.
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7 일
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피크 혈청 크레아티닌(mg/dl)
기간: 7 일
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1일에서 7일 사이에 가장 높은 혈청 크레아티닌 값
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7 일
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28일 사망률
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망률
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28일
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ICU 및 병원 없는 날
기간: 28일
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28 - ICU 또는 병원에서의 일수, 28일 이전에 사망한 환자에게 할당된 0
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 손상 - Time Zero 25-하이드록시비타민 D 수준 초과 대 중앙값 미만에 기반한 하위군 분석
기간: 7 일
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일일 혈청 크레아티닌 복합, 신대체 요법(RRT) 필요 또는 7일 이내 사망
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7 일
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신장 손상 - 등록 시 AKI의 존재 또는 부재에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 7 일
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일일 혈청 크레아티닌 복합, 신대체 요법(RRT) 필요 또는 7일 이내 사망
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7 일
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신장 손상 - 등록에 대한 APACHE II 점수를 기반으로 한 하위 그룹 분석 대 중앙값 미만
기간: 7 일
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일일 혈청 크레아티닌 복합, 신대체 요법(RRT) 필요 또는 7일 이내 사망
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7 일
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신장 손상 - ICU 유형에 따른 하위 그룹 분석(내과 대 외과)
기간: 7 일
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일일 혈청 크레아티닌 복합, 신대체 요법(RRT) 필요 또는 7일 이내 사망
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7 일
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신장 손상 - 등록 시 패혈증의 유무에 기반한 하위군 분석
기간: 7 일
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일일 혈청 크레아티닌 복합, 신대체 요법(RRT) 필요 또는 7일 이내 사망
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한