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Vitamine D activée pour la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës (ACTIVATE-AKI)

5 janvier 2022 mis à jour par: David Leaf

Vitamine D activée pour la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës (ACTIVATE-AKI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du calcifediol (25-hydroxyvitamine D) et du calcitriol (1,25-dihydroxyvitamine D) dans la prévention et la réduction de la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une diminution des taux circulants de métabolites actifs de la vitamine D, y compris la 25-hydroxyvitamine D (25D) et la 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25D), est fréquente chez les patients gravement malades, et des taux plus faibles sont indépendamment associés à un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë blessure (IRA). De plus, l'administration de 25D et 1,25D atténue l'IRA dans les modèles animaux. Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de 25D et 1,25D diminue l'incidence et la gravité de l'IRA chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Admis à l'USI dans les 48h précédant l'inscription
  • Susceptible de rester aux soins intensifs (vivant) pendant ≥72 h
  • Sonde naso/orogastrique ou capacité à avaler
  • Risque élevé d'IRA sévère

Critère d'exclusion:

  • Calcium total sérique > 9,0 mg/dl ou phosphate > 6,0 mg/dl au cours des 48 heures précédentes
  • Recevant actuellement une supplémentation orale en calcium
  • Ingestion de vitamine D3> 1 000 UI / jour ou de toute 25-hydroxyvitamine D ou 1,25-dihydroxyvitamine D au cours des 7 jours précédents
  • AKI stade 2 ou 3 (basé sur les critères de créatinine sérique et/ou de débit urinaire KDIGO)
  • Antécédents de transplantation ou de prise chronique (>7 jours) de médicaments immunosuppresseurs (à l'exclusion des stéroïdes glucocorticoïdes à une dose inférieure ou équivalente à la prednisone 20 mg/jour)
  • Neutropénie dans les 48h précédentes
  • Maladie parathyroïdienne primaire active, maladie granulomateuse active ou néphrolithiase symptomatique au cours des 3 derniers mois
  • Recevoir des inhibiteurs du cytochrome P450
  • Maladie rénale chronique stade V ou maladie rénale terminale
  • Hémoglobine < 7 g/dL
  • Malabsorption gastro-intestinale
  • Prisonnier
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcifédiol
Calcifédiol 400 mcg par voie orale x 1, suivi de 200 mcg par voie orale par jour x 4
Médicament: Calcifédiol
Calcifédiol 400 mcg par voie orale x 1, suivi de 200 mcg par voie orale par jour x 4
Expérimental: Calcitriol
Calcitriol 4mcg par voie orale tous les jours x 5 jours
Médicament: Calcitriol
Calcitriol 4mcg par voie orale tous les jours x 5
Comparateur placebo: Placebo
Volume égal d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) par voie orale tous les jours x 5 jours
Médicament: Placebos
Placebo (huile de triglycéride à chaîne moyenne) par voie orale tous les jours x 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 7 jours suivant la randomisation
7 jours
Nombre de participants ayant reçu une thérapie de remplacement rénal dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de participants ayant reçu une thérapie de remplacement rénal dans les 7 jours suivant la randomisation
7 jours
Changement moyen relatif de la créatinine sérique du jour 0 aux jours 1 à 7
Délai: 7 jours
Variation moyenne en pourcentage de la créatinine sérique évaluée les jours 1 à 7 par rapport au jour 0
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un nouveau stade ou une aggravation de l'IRA, défini par les directives de KDIGO
Délai: 7 jours
L'un des éléments suivants : 1) une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport à la valeur immédiate avant la randomisation ; 2) stade nouveau ou progressif d'oligurie ; ou 3) la réception d'une thérapie de remplacement rénal. Les stades d'oligurie 1, 2 et 3 sont définis comme un débit urinaire (UOP) < 0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 h, < 0,5 ml/kg/h pendant > 12 h et < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 h ou anurie pendant ≥12h, respectivement.
7 jours
Créatinine sérique maximale (mg/dl)
Délai: 7 jours
Valeur de créatinine sérique la plus élevée les jours 1 à 7
7 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes évaluée dans les 28 jours suivant la randomisation
28 jours
Journées sans soins intensifs et sans hôpital
Délai: 28 jours
28 moins le nombre de jours aux soins intensifs ou à l'hôpital, 0 étant attribué aux patients décédés avant 28 jours
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions rénales – Analyse de sous-groupes basée sur le niveau de 25-hydroxyvitamine D au-dessus de la médiane au temps zéro
Délai: 7 jours
Composé de la créatinine sérique quotidienne, besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) ou décès dans les 7 jours
7 jours
Insuffisance rénale - Analyse de sous-groupe basée sur la présence ou l'absence d'IRA à l'inscription
Délai: 7 jours
Composé de la créatinine sérique quotidienne, besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) ou décès dans les 7 jours
7 jours
Insuffisance rénale - Analyse de sous-groupes basée sur le score APACHE II sur l'inscription au-dessus par rapport à au-dessous de la médiane
Délai: 7 jours
Composé de la créatinine sérique quotidienne, besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) ou décès dans les 7 jours
7 jours
Lésions rénales - Analyse de sous-groupes basée sur le type de soins intensifs (médical versus chirurgical)
Délai: 7 jours
Composé de la créatinine sérique quotidienne, besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) ou décès dans les 7 jours
7 jours
Insuffisance rénale - Analyse de sous-groupe basée sur la présence ou l'absence de septicémie à l'inscription
Délai: 7 jours
Composé de la créatinine sérique quotidienne, besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) ou décès dans les 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Leaf

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002527
  • 5K23DK106448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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