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Vitamina D attivata per la prevenzione e il trattamento delle lesioni renali acute (ACTIVATE-AKI)

15 settembre 2025 aggiornato da: David Leaf

Vitamina D attivata per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto (ACTIVATE-AKI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del calcifediolo (25-idrossivitamina D) e del calcitriolo (1,25-diidrossivitamina D) nel prevenire e ridurre la gravità del danno renale acuto (AKI) nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli circolanti ridotti di metaboliti attivi della vitamina D, tra cui 25-idrossivitamina D (25D) e 1,25-diidrossivitamina D (1,25D), sono comuni nei pazienti critici e livelli inferiori sono indipendentemente associati a un rischio più elevato di malattia renale acuta lesione (AKI). Inoltre, la somministrazione di 25D e 1,25D attenua l'AKI nei modelli animali. Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di 25D e 1,25D riduce l'incidenza e la gravità dell'AKI nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Probabilità di rimanere in terapia intensiva (vivo) per ≥72 ore
  • Tubo naso/orogastrico o capacità di deglutire
  • Alto rischio di AKI grave

Criteri di esclusione:

  • Calcio totale sierico > 9,0 mg/dl o fosfato > 6,0 mg/dL nelle 48 ore precedenti
  • Attualmente riceve supplementi di calcio per via orale
  • Ingestione di vitamina D3 >1.000 UI/die o qualsiasi 25-idrossivitamina D o 1,25-diidrossivitamina D durante i 7 giorni precedenti
  • AKI stadio 2 o 3 (basato sui criteri KDIGO per la creatinina sierica e/o la diuresi)
  • Storia di trapianto o assunzione cronica (>7 giorni) di farmaci immunosoppressori (esclusi gli steroidi glucocorticoidi a una dose inferiore o equivalente a prednisone 20 mg/die)
  • Neutropenia nelle 48 ore precedenti
  • Malattia paratiroidea primaria attiva, malattia granulomatosa attiva o nefrolitiasi sintomatica nei 3 mesi precedenti
  • Ricezione di inibitori del citocromo P450
  • Malattia renale cronica stadio V o malattia renale allo stadio terminale
  • Emoglobina < 7 g/dL
  • Malassorbimento gastrointestinale
  • Prigioniero
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcifediolo
Calcifediolo 400 mcg per via orale x 1, seguito da 200 mcg per via orale al giorno x 4
Droga: Calcifediolo
Calcifediolo 400 mcg per via orale x 1, seguito da 200 mcg per via orale al giorno x 4
Sperimentale: Calcitriolo
Calcitriolo 4mcg per via orale al giorno x 5 giorni
Droga: Calcitriolo
Calcitriolo 4mcg per via orale al giorno x 5
Comparatore placebo: Placebo
Pari volume di olio di trigliceridi a catena media (MCT) per via orale ogni giorno x 5 giorni
Droga: Placebo
Placebo (olio di trigliceridi a catena media) per via orale ogni giorno x 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 7 giorni dalla randomizzazione
7 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia sostitutiva renale entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva entro 7 giorni dalla randomizzazione
7 giorni
Variazione media relativa della creatinina sierica dal giorno 0 ai giorni 1-7
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione percentuale media della creatinina sierica valutata nei giorni 1-7 rispetto al giorno 0
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stadio nuovo o in peggioramento di AKI, definito dalle linee guida KDIGO
Lasso di tempo: 7 giorni
Uno qualsiasi dei seguenti: 1) un aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al valore immediato pre-randomizzazione; 2) stadio nuovo o progressivo di oliguria; o 3) ricevimento della terapia sostitutiva renale. Gli stadi di oliguria 1, 2 e 3 sono definiti come produzione di urina (UOP) <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore, <0,5 ml/kg/h per >12 ore e <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore, rispettivamente.
7 giorni
Picco di creatinina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore massimo di creatinina sierica nei giorni da 1 a 7
7 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause valutata durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni in terapia intensiva o in ospedale, con 0 assegnati ai pazienti che muoiono prima dei 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni renali - Analisi dei sottogruppi basata sul tempo zero Livello di 25-idrossivitamina D superiore rispetto a quello inferiore alla mediana
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di creatinina sierica giornaliera, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) o decesso entro 7 giorni
7 giorni
Lesioni renali - Analisi dei sottogruppi basata sulla presenza o assenza di AKI all'arruolamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di creatinina sierica giornaliera, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) o decesso entro 7 giorni
7 giorni
Lesioni renali - Analisi dei sottogruppi basata sul punteggio APACHE II all'arruolamento superiore rispetto a quello inferiore alla mediana
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di creatinina sierica giornaliera, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) o decesso entro 7 giorni
7 giorni
Lesioni renali - Analisi dei sottogruppi basata sul tipo di terapia intensiva (medico o chirurgico)
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di creatinina sierica giornaliera, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) o decesso entro 7 giorni
7 giorni
Lesioni renali - Analisi dei sottogruppi basata sulla presenza o assenza di sepsi all'arruolamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di creatinina sierica giornaliera, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) o decesso entro 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Leaf

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002527
  • 5K23DK106448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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