Vitamina D activada para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda (ACTIVATE-AKI)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: David Leaf
Vitamina D Activada para la Prevención y Tratamiento del Daño Renal Agudo (ACTIVATE-AKI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de calcifediol (25-hidroxivitamina D) y calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D) en la prevención y reducción de la gravedad de la lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles circulantes reducidos de metabolitos activos de vitamina D, incluidos 25-hidroxivitamina D (25D) y 1,25-dihidroxivitamina D (1,25D), son comunes en pacientes en estado crítico, y los niveles más bajos se asocian independientemente con un mayor riesgo de enfermedad renal aguda. lesión (IRA).
Además, la administración de 25D y 1,25D atenúa AKI en modelos animales.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de 25D y 1,25D disminuye la incidencia y la gravedad de la LRA en pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Ingresado en la UCI dentro de las 48 h anteriores a la inscripción
- Es probable que permanezca en la UCI (vivo) durante ≥72 h
- Sonda nasogástrica/orogástrica o capacidad para tragar
- Alto riesgo de LRA grave
Criterio de exclusión:
- Calcio sérico total > 9,0 mg/dl o fosfato > 6,0 mg/dl en las 48 h anteriores
- Actualmente recibe suplementos de calcio por vía oral.
- Ingestión de vitamina D3 >1000 UI/día o cualquier 25-hidroxivitamina D o 1,25-dihidroxivitamina D durante los 7 días previos
- AKI estadio 2 o 3 (basado en los criterios KDIGO de creatinina sérica y/o diuresis)
- Antecedentes de trasplante o recepción crónica (> 7 días) de medicamentos inmunosupresores (sin incluir esteroides glucocorticoides en una dosis menor o equivalente a prednisona 20 mg/día)
- Neutropenia en las 48h previas
- Enfermedad paratiroidea primaria activa, enfermedad granulomatosa activa o nefrolitiasis sintomática en los 3 meses previos
- Recibir inhibidores del citocromo P450
- Enfermedad renal crónica estadio V o enfermedad renal en estadio terminal
- Hemoglobina < 7 g/dL
- malabsorción GI
- Prisionero
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calcifediol
Calcifediol 400 mcg por vía oral x 1, seguido de 200 mcg por vía oral al día x 4
|
Calcifediol 400 mcg por vía oral x 1, seguido de 200 mcg por vía oral al día x 4
|
|
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 4 mcg por vía oral al día x 5 días
|
Calcitriol 4 mcg por vía oral al día x 5
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Volumen igual de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) por vía oral diariamente x 5 días
|
Placebo (aceite de triglicéridos de cadena media) por vía oral diariamente x 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
7 días
|
|
Número de participantes que recibieron terapia de reemplazo renal dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de participantes que recibieron terapia de reemplazo renal dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
7 días
|
|
Cambio medio relativo en la creatinina sérica desde el día 0 hasta los días 1-7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio porcentual promedio en la creatinina sérica evaluada en los días 1-7 en comparación con el día 0
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con estadio nuevo o de empeoramiento de AKI, definido por las pautas KDIGO
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cualquiera de los siguientes: 1) un aumento en la creatinina sérica ≥50 % en comparación con el valor inmediato anterior a la aleatorización; 2) etapa nueva o progresiva de oliguria; o 3) recibir terapia de reemplazo renal.
Los estadios de oliguria 1, 2 y 3 se definen como producción de orina (UOP) <0,5 ml/kg/h durante 6-12 h, <0,5 ml/kg/h durante >12 h y <0,3 ml/kg/h durante ≥24 h o anuria por ≥12h, respectivamente.
|
7 días
|
|
Pico de creatinina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Valor más alto de creatinina sérica en los días 1 a 7
|
7 días
|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad por todas las causas evaluada durante los 28 días posteriores a la aleatorización
|
28 días
|
|
Días libres de UCI y Hospital
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 menos el número de días en la UCI u hospital, con 0 asignado a los pacientes que fallecen antes de los 28 días
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal - Análisis de subgrupos basado en el tiempo cero Nivel de 25-hidroxivitamina D por encima versus por debajo de la mediana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de creatinina sérica diaria, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o muerte dentro de los 7 días
|
7 días
|
|
Lesión renal: análisis de subgrupos basado en la presencia o ausencia de LRA en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de creatinina sérica diaria, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o muerte dentro de los 7 días
|
7 días
|
|
Lesión renal: análisis de subgrupos basado en la puntuación de APACHE II en la inscripción por encima versus por debajo de la mediana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de creatinina sérica diaria, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o muerte dentro de los 7 días
|
7 días
|
|
Lesión renal: análisis de subgrupos basado en el tipo de UCI (médico versus quirúrgico)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de creatinina sérica diaria, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o muerte dentro de los 7 días
|
7 días
|
|
Lesión renal: análisis de subgrupos basado en la presencia o ausencia de sepsis en la inscripción
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de creatinina sérica diaria, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o muerte dentro de los 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Hidroxicolecalciferols
- Colecalciferol
- Dihidroxicolecalciferols
- Calcitriol
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .