Aktiveret D-vitamin til forebyggelse og behandling af akut nyreskade (ACTIVATE-AKI)
15. september 2025 opdateret af: David Leaf
Aktiveret D-vitamin til forebyggelse og behandling af akut nyreskade (ACTIVATE-AKI)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af calcifediol (25-hydroxyvitamin D) og calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D) til at forebygge og reducere sværhedsgraden af akut nyreskade (AKI) hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsatte cirkulerende niveauer af aktive vitamin D-metabolitter, herunder 25-hydroxyvitamin D (25D) og 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25D), er almindelige hos kritisk syge patienter, og lavere niveauer er uafhængigt forbundet med en højere risiko for akut nyre skade (AKI).
Yderligere dæmper administration af 25D og 1,25D AKI i dyremodeller.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af 25D og 1,25D nedsætter forekomsten og sværhedsgraden af AKI hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer før indskrivning
- Forbliver sandsynligvis på intensivafdelingen (i live) i ≥72 timer
- Naso/orogastrisk sonde eller evne til at synke
- Høj risiko for svær AKI
Ekskluderingskriterier:
- Serum totalt calcium > 9,0 mg/dl eller fosfat > 6,0 mg/dL inden for de foregående 48 timer
- Modtager i øjeblikket oralt calciumtilskud
- Indtagelse af D3-vitamin >1.000 IE/dag eller en hvilken som helst 25-hydroxyvitamin D eller 1,25-dihydroxyvitamin D i løbet af de foregående 7 dage
- AKI trin 2 eller 3 (baseret på KDIGO serumkreatinin og/eller urinproduktionskriterier)
- Anamnese med transplantation eller modtagelse af kronisk (>7 dage) af immunsuppressiv medicin (ikke inklusive glukokortikoidsteroider i en dosis mindre end eller svarende til prednison 20 mg/dag)
- Neutropeni i de foregående 48 timer
- Aktiv primær parathyreoideasygdom, aktiv granulomatøs sygdom eller symptomatisk nefrolithiasis i de foregående 3 måneder
- Modtager cytochrom P450-hæmmere
- Kronisk nyresygdom stadium V eller slutstadie nyresygdom
- Hæmoglobin < 7 g/dL
- GI malabsorption
- Fange
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcifediol
Calcifediol 400mcg oralt x 1, efterfulgt af 200mcg oralt dagligt x 4
|
Calcifediol 400mcg oralt x 1, efterfulgt af 200mcg oralt dagligt x 4
|
|
Eksperimentel: Calcitriol
Calcitriol 4mcg oralt dagligt x 5 dage
|
Calcitriol 4mcg oralt dagligt x 5
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lige volumen af medium chain triglyceride (MCT) olie oralt dagligt x 5 dage
|
Placebo (mellemkædet triglyceridolie) oralt dagligt x 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 7 dage efter randomisering
|
7 dage
|
|
Antal deltagere, der modtog nyreerstatningsterapi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der modtog nyreerstatningsterapi inden for 7 dage efter randomisering
|
7 dage
|
|
Relativ gennemsnitlig ændring i serumkreatinin fra dag 0 til dag 1-7
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i serumkreatinin vurderet på dag 1-7 sammenlignet med dag 0
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ny eller forværret fase af AKI, defineret af KDIGO-retningslinjer
Tidsramme: 7 dage
|
Enhver af følgende: 1) en stigning i serumkreatinin ≥50 % sammenlignet med den umiddelbare præ-randomiseringsværdi; 2) nyt eller progressivt stadium af oliguri; eller 3) modtagelse af nyresubstitutionsterapi.
Oliguri trin 1, 2 og 3 er defineret som urinproduktion (UOP) <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer, <0,5 ml/kg/time i >12 timer og <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer eller anuri i henholdsvis ≥12 timer.
|
7 dage
|
|
Peak Serum Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 7 dage
|
Højeste serumkreatininværdi på dag 1 til 7
|
7 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Mortalitet af alle årsager vurderet i løbet af de 28 dage efter randomisering
|
28 dage
|
|
ICU- og hospitalsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 minus antallet af dage på intensivafdelingen eller hospitalet, med 0 tildelt til patienter, der dør før 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreskade - Undergruppeanalyse baseret på tid nul 25-hydroxyvitamin D niveau over versus under medianen
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat af daglig serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller død inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Nyreskade - Undergruppeanalyse baseret på tilstedeværelse eller fravær af AKI ved tilmelding
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat af daglig serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller død inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Nyreskade - Undergruppeanalyse baseret på APACHE II-score ved tilmelding over versus under medianen
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat af daglig serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller død inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Nyreskade - Undergruppeanalyse baseret på ICU-type (medicinsk versus kirurgisk)
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat af daglig serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller død inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Nyreskade - Undergruppeanalyse baseret på tilstedeværelse eller fravær af sepsis ved tilmelding
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat af daglig serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller død inden for 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Anslået)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- D -vitamin
- Secosteroider
- Membranlipider
- Hydroxycholecalciferoler
- Cholecalciferol
- Dihydroxycholecalciferoler
- Calcitriol
- Calcifediol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .