Aktivoitu D-vitamiini akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn ja hoitoon (ACTIVATE-AKI)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Leaf
Aktivoitu D-vitamiini akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn ja hoitoon (ACTIVATE-AKI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalsifediolin (25-hydroksi-D-vitamiini) ja kalsitriolin (1,25-dihydroksi-D-vitamiini) tehoa akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyssä ja vakavuuden vähentämisessä kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivisten D-vitamiinin metaboliittien, mukaan lukien 25-hydroksi-D-vitamiinin (25D) ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin (1,25D), alentuneet verenkierrossa olevat tasot ovat yleisiä kriittisesti sairailla potilailla, ja alhaisemmat pitoisuudet liittyvät itsenäisesti suurempaan akuutin munuaisen riskiin. vamma (AKI).
Lisäksi 25D:n ja 1,25D:n antaminen heikentää AKI:ta eläinmalleissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 25D:n ja 1,25D:n antaminen AKI:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Pääsy teho-osastolle 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Todennäköisesti pysyy teho-osastolla (elossa) ≥72 tuntia
- Nenä-/suolihasputki tai kyky niellä
- Suuri vakavan AKI:n riski
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kokonaiskalsium > 9,0 mg/dl tai fosfaatti > 6,0 mg/dl edellisen 48 tunnin aikana
- Tällä hetkellä saa suun kautta kalsiumlisää
- D3-vitamiinin nauttiminen >1 000 IU/vrk tai minkä tahansa 25-hydroksi-D- tai 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin nauttiminen edellisten 7 päivän aikana
- AKI-aste 2 tai 3 (KDIGO-seerumin kreatiniini- ja/tai virtsan erityskriteerien perusteella)
- Elinsiirto tai krooninen (> 7 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen (ei sisällä glukokortikoidisteroideja annoksella, joka on pienempi tai vastaava kuin prednisoni 20 mg/vrk)
- Neutropenia edellisen 48 tunnin aikana
- Aktiivinen primaarinen lisäkilpirauhassairaus, aktiivinen granulomatoottinen sairaus tai oireinen munuaiskivitauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sytokromi P450:n estäjien vastaanottaminen
- Kroonisen munuaissairauden vaihe V tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Hemoglobiini < 7 g/dl
- GI-imeytymishäiriö
- Vanki
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsifedioli
Kalsifedioli 400 mcg suun kautta x 1, jonka jälkeen 200 mcg suun kautta päivittäin x 4
|
Kalsifedioli 400 mcg suun kautta x 1, jonka jälkeen 200 mcg suun kautta päivittäin x 4
|
|
Kokeellinen: Kalsitrioli
Kalsitrioli 4 mcg suun kautta päivittäin x 5 päivää
|
Kalsitrioli 4 mcg suun kautta päivittäin x 5
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT) suun kautta päivittäin x 5 päivää
|
Plasebo (keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy) suun kautta päivittäin x 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinin suhteellinen keskimääräinen muutos päivästä 0 päiviin 1-7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen prosentuaalinen muutos arvioituna päivinä 1-7 verrattuna päivään 0
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KDIGO-ohjeiden määrittelemien osallistujien määrä, joilla on uusi tai huonontuva AKI-vaihe
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokin seuraavista: 1) seerumin kreatiniinin nousu ≥50 % verrattuna välittömään satunnaistusta edeltävään arvoon; 2) oligurian uusi tai etenevä vaihe; tai 3) munuaiskorvaushoidon saaminen.
Oligurian vaiheet 1, 2 ja 3 määritellään virtsan eritykseksi (UOP) <0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan, <0,5 ml/kg/h >12 tunnin ajan ja <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan. tai anuria ≥12 tunnin ajan, vastaavasti.
|
7 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinihuippu (mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korkein seerumin kreatiniiniarvo päivinä 1-7
|
7 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä arvioitiin 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Tehohoito- ja sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 miinus teho-osastolla tai sairaalassa viettämien päivien lukumäärä, ja 0 määrätään potilaille, jotka kuolevat ennen 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurio - Alaryhmäanalyysi, joka perustuu nolla-aikaan 25-hydroksi-D-vitamiinin taso mediaanin yläpuolella vs. alle mediaanin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmä päivittäisestä seerumin kreatiniinista, munuaiskorvaushoidon tarpeesta tai kuolemasta 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Munuaisvaurio - Alaryhmäanalyysi, joka perustuu AKI:n läsnäoloon tai puuttumiseen ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmä päivittäisestä seerumin kreatiniinista, munuaiskorvaushoidon tarpeesta tai kuolemasta 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Munuaisvaurio - Alaryhmäanalyysi, joka perustuu APACHE II -pisteisiin, jotka koskevat ilmoittautumista mediaanin yläpuolella vs. alle mediaanin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmä päivittäisestä seerumin kreatiniinista, munuaiskorvaushoidon tarpeesta tai kuolemasta 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Munuaisvaurio - Alaryhmäanalyysi teho-osaston tyypin perusteella (lääketieteellinen vs. kirurginen)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmä päivittäisestä seerumin kreatiniinista, munuaiskorvaushoidon tarpeesta tai kuolemasta 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Munuaisvaurio - Alaryhmäanalyysi, joka perustuu sepsiksen esiintymiseen tai puuttumiseen ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmä päivittäisestä seerumin kreatiniinista, munuaiskorvaushoidon tarpeesta tai kuolemasta 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Hydroksikolekkiferolit
- Kolecalciferol
- Dihydroksikolekkiferolit
- Kalsitrioli
- Kalsifedioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .