Aktywowana witamina D w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (ACTIVATE-AKI)
15 września 2025 zaktualizowane przez: David Leaf
Aktywowana witamina D w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (ACTIVATE-AKI)
Celem tego badania jest ocena skuteczności kalcyfediolu (25-hydroksywitaminy D) i kalcytriolu (1,25-dihydroksywitaminy D) w zapobieganiu i zmniejszaniu ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszony poziom krążących aktywnych metabolitów witaminy D, w tym 25-hydroksywitaminy D (25D) i 1,25-dihydroksywitaminy D (1,25D), jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym, a niższe poziomy są niezależnie związane z wyższym ryzykiem ostrej niewydolności nerek kontuzja (AK).
Ponadto podawanie 25D i 1,25D osłabia AKI w modelach zwierzęcych.
Celem tego badania jest ocena, czy podawanie 25D i 1,25D zmniejsza częstość występowania i nasilenie AKI u krytycznie chorych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty na OIT w ciągu 48h przed zapisem
- Prawdopodobny pobyt na OIT (żywy) przez ≥72h
- Sondy nosowo-ustno-żołądkowe lub zdolność połykania
- Wysokie ryzyko ciężkiego AKI
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite stężenie wapnia w surowicy > 9,0 mg/dl lub fosforanów > 6,0 mg/dl w ciągu ostatnich 48 godzin
- Obecnie otrzymuje doustną suplementację wapnia
- Spożycie witaminy D3 >1000 IU/dobę lub jakiejkolwiek 25-hydroksywitaminy D lub 1,25-dihydroksywitaminy D w ciągu ostatnich 7 dni
- Stopień 2 lub 3 AKI (w oparciu o kryteria KDIGO dotyczące kreatyniny w surowicy i/lub wydalania moczu)
- Przebyty przeszczep lub przyjmowanie przewlekle (>7 dni) leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem glukokortykoidów w dawce mniejszej lub równoważnej dawce prednizonu 20 mg/dobę)
- Neutropenia w ciągu ostatnich 48 godzin
- Czynna pierwotna choroba przytarczyc, czynna choroba ziarniniakowa lub objawowa kamica nerkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie inhibitorów cytochromu P450
- Przewlekła choroba nerek w stadium V lub schyłkowa niewydolność nerek
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Złe wchłanianie z przewodu pokarmowego
- Więzień
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcyfediol
Calcifediol 400mcg doustnie x 1, następnie 200mcg doustnie dziennie x 4
|
Calcifediol 400mcg doustnie x 1, następnie 200mcg doustnie dziennie x 4
|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol
Kalcytriol 4mcg doustnie dziennie x 5 dni
|
Kalcytriol 4mcg doustnie dziennie x 5
|
|
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego (MCT) doustnie codziennie x 5 dni
|
Placebo (olej trójglicerydowy o średniej długości łańcucha) doustnie codziennie x 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 7 dni po randomizacji
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą w ciągu 7 dni po randomizacji
|
7 dni
|
|
Względna średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od dnia 0 do dni 1-7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy oceniana w dniach 1-7 w porównaniu z dniem 0
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nowym lub pogarszającym się stadium AKI, zdefiniowana przez wytyczne KDIGO
Ramy czasowe: 7 dni
|
Którekolwiek z poniższych: 1) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% w porównaniu z wartością bezpośrednio przed randomizacją; 2) nowe lub postępujące stadium skąpomoczu; lub 3) poddania się terapii nerkozastępczej.
Etapy 1, 2 i 3 skąpomoczu definiuje się jako wydalanie moczu (UOP) <0,5 ml/kg/h przez 6-12h, <0,5 ml/kg/h przez >12h i <0,3 ml/kg/h przez ≥24h lub bezmocz trwający odpowiednio ≥12 godzin.
|
7 dni
|
|
Szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Najwyższa wartość kreatyniny w surowicy w dniach od 1 do 7
|
7 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny oceniana w ciągu 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT i szpitali
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 minus liczba dni na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu, z 0 przypisanym pacjentom, którzy zmarli przed 28 dniami
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz nerek — analiza podgrup w oparciu o czas zerowy Poziom 25-hydroksywitaminy D powyżej w porównaniu z poziomem poniżej mediany
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony dzienny poziom kreatyniny w surowicy, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) lub zgon w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Uraz nerek — analiza podgrup w oparciu o obecność lub brak AKI podczas rejestracji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony dzienny poziom kreatyniny w surowicy, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) lub zgon w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Uraz nerek — analiza podgrup na podstawie wyniku APACHE II przy zapisie powyżej w porównaniu z wynikiem poniżej mediany
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony dzienny poziom kreatyniny w surowicy, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) lub zgon w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Uraz nerek — analiza podgrup w oparciu o rodzaj oddziału intensywnej terapii (medyczny kontra chirurgiczny)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony dzienny poziom kreatyniny w surowicy, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) lub zgon w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Uraz nerek — analiza podgrup w oparciu o obecność lub brak sepsy w momencie włączenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony dzienny poziom kreatyniny w surowicy, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) lub zgon w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Hydroksycholecalciferols
- Cholekalciferol
- Dihydroksycholecalciferols
- Kalcytriol
- Kalcyfediol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .