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Aktiviertes Vitamin D zur Vorbeugung und Behandlung akuter Nierenschäden (ACTIVATE-AKI)

15. September 2025 aktualisiert von: David Leaf

Aktiviertes Vitamin D zur Vorbeugung und Behandlung akuter Nierenschäden (ACTIVATE-AKI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Calcifediol (25-Hydroxyvitamin D) und Calcitriol (1,25-Dihydroxyvitamin D) bei der Prävention und Verringerung der Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verringerte zirkulierende Spiegel aktiver Vitamin-D-Metaboliten, einschließlich 25-Hydroxyvitamin D (25D) und 1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25D), sind bei kritisch kranken Patienten häufig, und niedrigere Spiegel sind unabhängig davon mit einem höheren Risiko einer akuten Nierenerkrankung verbunden Verletzung (AKI). Weiterhin schwächt die Verabreichung von 25D und 1,25D AKI in Tiermodellen ab. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von 25D und 1,25D die Inzidenz und den Schweregrad von AKI bei kritisch kranken Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Bleibt voraussichtlich ≥72 h auf der Intensivstation (am Leben).
  • Naso/orogastrische Sonde oder Fähigkeit zu schlucken
  • Hohes Risiko einer schweren AKI

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtkalzium im Serum > 9,0 mg/dl oder Phosphat > ​​6,0 mg/dl innerhalb der letzten 48 h
  • Erhält derzeit eine orale Kalziumergänzung
  • Einnahme von Vitamin D3 > 1.000 IE/Tag oder 25-Hydroxyvitamin D oder 1,25-Dihydroxyvitamin D während der letzten 7 Tage
  • AKI-Stadium 2 oder 3 (basierend auf KDIGO-Serumkreatinin- und/oder Urinausscheidungskriterien)
  • Transplantation in der Vorgeschichte oder Einnahme von chronischen (> 7 Tage) immunsuppressiven Medikamenten (ohne Glucocorticoid-Steroiden in einer Dosis von weniger als oder gleich Prednison 20 mg / Tag)
  • Neutropenie in den letzten 48 Stunden
  • Aktive primäre Nebenschilddrüsenerkrankung, aktive granulomatöse Erkrankung oder symptomatische Nephrolithiasis in den letzten 3 Monaten
  • Erhalt von Cytochrom-P450-Inhibitoren
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium V oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • GI-Malabsorption
  • Häftling
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcifediol
Calcifediol 400 µg oral x 1, gefolgt von 200 µg oral täglich x 4
Arzneimittel: Calcifediol
Calcifediol 400 µg oral x 1, gefolgt von 200 µg oral täglich x 4
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 4 mcg oral täglich x 5 Tage
Arzneimittel: Calcitriol
Calcitriol 4 mcg oral täglich x 5
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiches Volumen mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) oral täglich x 5 Tage
Arzneimittel: Placebos
Placebo (mittelkettiges Triglyceridöl) oral täglich x 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen eine Nierenersatztherapie erhielten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine Nierenersatztherapie erhielten
7 Tage
Relative durchschnittliche Veränderung des Serumkreatinins von Tag 0 bis Tag 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des Serumkreatinins, bewertet an den Tagen 1–7 im Vergleich zu Tag 0
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuem oder sich verschlechterndem AKI-Stadium, definiert durch die KDIGO-Richtlinien
Zeitfenster: 7 Tage
Eines der folgenden: 1) ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % im Vergleich zum unmittelbaren Wert vor der Randomisierung; 2) neues oder fortschreitendes Stadium der Oligurie; oder 3) Erhalt einer Nierenersatztherapie. Die Oliguriestadien 1, 2 und 3 sind definiert als Urinausscheidung (UOP) < 0,5 ml/kg/h für 6-12 h, < 0,5 ml/kg/h für > 12 h und < 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 h bzw. Anurie für ≥12h.
7 Tage
Maximales Serumkreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 7 Tage
Höchster Serumkreatininwert an den Tagen 1 bis 7
7 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalität wurde während der 28 Tage nach der Randomisierung bewertet
28 Tage
Intensiv- und krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der Tage auf der Intensivstation oder im Krankenhaus, wobei 0 Patienten zugewiesen wird, die vor 28 Tagen sterben
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverletzung – Untergruppenanalyse basierend auf dem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel zum Zeitpunkt Null über und unter dem Median
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus täglichem Serumkreatinin, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Nierenverletzung – Subgruppenanalyse basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von AKI bei der Registrierung
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus täglichem Serumkreatinin, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Nierenverletzung – Subgruppenanalyse basierend auf dem APACHE II-Score bei der Registrierung über dem Median im Vergleich zu unter dem Median
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus täglichem Serumkreatinin, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Nierenverletzung – Subgruppenanalyse nach Intensivstationstyp (medizinisch versus chirurgisch)
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus täglichem Serumkreatinin, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Nierenverletzung – Untergruppenanalyse basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sepsis bei der Registrierung
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus täglichem Serumkreatinin, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Leaf

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002527
  • 5K23DK106448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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