Vitamina D ativada para prevenção e tratamento de lesão renal aguda (ACTIVATE-AKI)
15 de setembro de 2025 atualizado por: David Leaf
Vitamina D ativada para prevenção e tratamento de lesão renal aguda (ACTIVATE-AKI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do calcifediol (25-hidroxivitamina D) e calcitriol (1,25-di-hidroxivitamina D) na prevenção e redução da gravidade da lesão renal aguda (LRA) em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis circulantes diminuídos de metabólitos ativos de vitamina D, incluindo 25-hidroxivitamina D (25D) e 1,25-diidroxivitamina D (1,25D), são comuns em pacientes criticamente enfermos, e níveis mais baixos estão independentemente associados a um maior risco de doença renal aguda lesão (LRA).
Além disso, a administração de 25D e 1,25D atenua AKI em modelos animais.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de 25D e 1,25D diminui a incidência e a gravidade da LRA em pacientes críticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Admitido na UTI até 48h antes da admissão
- Provavelmente permanecerá na UTI (vivo) por ≥72h
- Sonda naso/orogástrica ou capacidade de engolir
- Alto risco de LRA grave
Critério de exclusão:
- Cálcio total sérico > 9,0 mg/dl ou fosfato > 6,0 mg/dL nas últimas 48h
- Atualmente recebendo suplementação oral de cálcio
- Ingestão de vitamina D3 >1.000 UI/dia ou qualquer 25-hidroxivitamina D ou 1,25-di-hidroxivitamina D durante os 7 dias anteriores
- AKI estágio 2 ou 3 (com base nos critérios de creatinina sérica e/ou produção de urina KDIGO)
- História de transplante ou uso crônico (> 7 dias) de medicamentos imunossupressores (não incluindo glicocorticóides em dose menor ou equivalente a prednisona 20 mg/dia)
- Neutropenia nas últimas 48h
- Doença primária ativa da paratireoide, doença granulomatosa ativa ou nefrolitíase sintomática nos últimos 3 meses
- Recebendo inibidores do citocromo P450
- Doença renal crônica estágio V ou doença renal terminal
- Hemoglobina < 7 g/dL
- má absorção gastrointestinal
- Prisioneiro
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Calcifediol
Calcifediol 400mcg por via oral x 1, seguido de 200mcg por via oral diariamente x 4
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Calcifediol 400mcg por via oral x 1, seguido de 200mcg por via oral diariamente x 4
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Experimental: Calcitriol
Calcitriol 4mcg via oral diariamente x 5 dias
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Calcitriol 4mcg por via oral diariamente x 5
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Comparador de Placebo: Placebo
Volume igual de óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) por via oral diariamente x 5 dias
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Placebo (óleo de triglicerídeos de cadeia média) por via oral diariamente x 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Mortalidade por todas as causas dentro de 7 dias após a randomização
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7 dias
|
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Número de participantes que receberam terapia de substituição renal em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que receberam terapia de substituição renal dentro de 7 dias após a randomização
|
7 dias
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Alteração média relativa na creatinina sérica do dia 0 aos dias 1-7
Prazo: 7 dias
|
Alteração percentual média na creatinina sérica avaliada nos dias 1-7 em comparação com o dia 0
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com estágio novo ou piora da IRA, definido pelas diretrizes do KDIGO
Prazo: 7 dias
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Qualquer um dos seguintes: 1) um aumento na creatinina sérica ≥50% em comparação com o valor pré-randomização imediato; 2) estágio novo ou progressivo de oligúria; ou 3) recebimento de terapia renal substitutiva.
Oligúria estágios 1, 2 e 3 são definidos como débito urinário (UOP) <0,5 ml/kg/h por 6-12h, <0,5 ml/kg/h por >12h e <0,3 ml/kg/h por ≥24h ou anúria por ≥12h, respectivamente.
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7 dias
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Pico de Creatinina Sérica (mg/dl)
Prazo: 7 dias
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Valor mais alto de creatinina sérica nos dias 1 a 7
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7 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas avaliada durante os 28 dias após a randomização
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28 dias
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Dias livres de UTI e hospital
Prazo: 28 dias
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28 menos o número de dias na UTI ou hospital, com 0 atribuído a pacientes que morrem antes de 28 dias
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal - análise de subgrupo com base no nível zero de 25-hidroxivitamina D acima versus abaixo da mediana
Prazo: 7 dias
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Composto de creatinina sérica diária, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) ou morte em 7 dias
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7 dias
|
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Lesão Renal - Análise de Subgrupo Baseada na Presença ou Ausência de LRA na Inscrição
Prazo: 7 dias
|
Composto de creatinina sérica diária, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) ou morte em 7 dias
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7 dias
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Lesão renal - Análise de subgrupo com base na pontuação APACHE II na inscrição acima versus abaixo da mediana
Prazo: 7 dias
|
Composto de creatinina sérica diária, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) ou morte em 7 dias
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7 dias
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Lesão renal - análise de subgrupo com base no tipo de UTI (clínica versus cirúrgica)
Prazo: 7 dias
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Composto de creatinina sérica diária, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) ou morte em 7 dias
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7 dias
|
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Lesão renal - análise de subgrupo com base na presença ou ausência de sepse na inscrição
Prazo: 7 dias
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Composto de creatinina sérica diária, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) ou morte em 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Hidroxicolecalciferols
- Colecalciferol
- Di -hidroxicolecalciferols
- Calcitriol
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002527
- 5K23DK106448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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