Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální variabilita spánku a kognitivní výkonnosti u starších dospělých (REST)

1. června 2026 aktualizováno: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Navrhovaná studie bude zkoumat změny v kognitivních funkcích starších nespavců po behaviorální léčbě nespavosti pomocí kombinace dvou metod. Tradiční návrh opakovaných měření bude použit ke sledování rozdílů na úrovni skupiny založených na výkonu na neuropsychologické baterii podávané před, bezprostředně po a 3 měsíce po dokončení 4týdenního behaviorálního programu léčby nespavosti. Tato data budou analyzována pomocí standardních analytických technik s opakovaným měřením. Návrh časových řad bude také použit ke zkoumání rozdílů v rámci subjektu na základě krátké kognitivní baterie, která se bude každý den spravovat sama. Data z této denní baterie budou zkoumána pomocí intraindividuálního modelování variability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • Komunitní obydlí
  • K dispozici po dobu studia
  • Nespavost podle kritérií American Sleep Disorders Association (1990): (a) > 30 minut nechtěného bdění, 3 noci týdně po dobu alespoň 6 měsíců a (b) denní dysfunkce (uváděná nálada, kognitivní, sociální nebo pracovní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 65 let
  • anamnéza primární poruchy spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie)
  • anamnéza mrtvice
  • závažné onemocnění, o kterém je známo, že v posledních 12 měsících přispívá k problémům se spánkem
  • kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět léčbě (skóre <23 na mini-mentálním vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká behaviorální terapie pro nespavost
Ošetření se bude skládat ze 4 týdenních 1 hodinových sezení a bude je vést vyškolený absolvent asistent na individuální bázi.
Behaviorální: Krátká behaviorální terapie pro nespavost
Ošetření se bude skládat ze 4 týdenních 1 hodinových sezení a bude je vést vyškolený absolvent asistent na individuální bázi. Součástí léčby bude edukace o stárnutí a spánku. Bude také zahrnovat výuku technik navržených tak, aby: (a) podporovaly dobré spánkové návyky, (b) omezovaly používání postele a ložnice ke spánku a činnostem podporujícím spánek, (c) upravovaly časy spánku a probouzení tak, aby lépe odpovídaly účastníkům potřeby spánku a (d) podporují relaxaci. Bude podporováno každodenní domácí procvičování těchto technik. Účastníci budou udržovat záznamy o svých domácích cvičeních a budou i nadále zaznamenávat své každodenní spánkové návyky během léčby.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v této skupině nedostanou žádnou intervenci, ale dokončí stejný soubor hodnocení jako v experimentální skupině. Bude jim poskytnuta možnost bezplatného programu behaviorální léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v deníku hodnocené celkové době spánku a probuzení během spánku od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Účastníci absolvují denní spánkové mlékárny po celou dobu studie. Budou hlásit čas spánku, čas probuzení, latenci nástupu spánku a čas probuzení po nástupu spánku. Celková doba spánku a celková doba probuzení se vypočítá z deníků.
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability spánku hodnocené aktigrafií od výchozího stavu do sledování
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Účastníci během studie nosili hodinky Actiwatch-L (ACTL) (Mini Mitter Co., Inc.) na svých nedominantních zápěstích nepřetržitě. Senzor ACTL je vzorkován 32krát za sekundu a každou sekundu zaznamenává špičkové hodnoty. Tyto maximální hodnoty se pak sečtou do 30sekundových počtů "aktivity". Tyto počty aktivit jsou staženy do osobního počítače a analyzovány pomocí Actiware-Sleep v. 3.3, který používá ověřený algoritmus k identifikaci období spánku nebo bdění. Bude vypočítána celková doba spánku a celková doba probuzení.
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu u zkoušky Mini-Mental Status
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Mini-Mental Status Test (MMSE) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu na Wechsler Adult Intelligence Scale-3, Vocabulary & Digit Symbol
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Wechsler Adult Intelligence Scale-3, Vocabulary & Digit Symbol (subtests) [WAIS-3]
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu na stezkách A & B (Reitan, 1958)
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Byly spravovány stezky A & B (Reitan, 1958).
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu na Asociaci kontrolovaného ústního slova
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Controlled Oral Word Association (COWA) (Benton & Hamsher, 1983)
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu v testu Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Boston jmenný test (BNT)
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT, CVLT-II)
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Kalifornský test verbálního učení (CVLT, CVLT-II) (Delis, Kramer, Kaplan a Ober, 1987)
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu v Rey-Osterreithově komplexním figurálním testu (Rey-O) (Hubley & Tremblay, 2002)
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
Změna výkonu na Wechsler Memory Scale-3, dílčí testy logické paměti a vizuální reprodukce (WMS-3) Tremblay, 2002)
Časové okno: od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok
od výchozího stavu po sledování, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit