Intraindividuel variation i søvn og kognitiv præstation hos ældre voksne (REST)
1. juni 2026 opdateret af: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge ændringer i ældre insomniacs kognitive funktion efter adfærdsmæssig behandling for søvnløshed ved hjælp af en kombination af to metoder.
Et traditionelt design med gentagne mål vil blive brugt til at se på gruppeniveauforskelle baseret på ydeevne på et neuropsykologisk batteri administreret før, umiddelbart efter og 3 måneder efter at have gennemført et 4 ugers adfærdsbehandlingsprogram for søvnløshed.
Disse data vil blive analyseret ved hjælp af standard gentagne mål analytiske teknikker.
Et tidsseriedesign vil også blive brugt til at se på forskelle inden for emnet baseret på et kort kognitivt batteri, der vil blive selvadministreret på daglig basis.
Data fra dette daglige batteri vil blive undersøgt ved hjælp af intraindividuel variabilitetsmodellering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- Fællesbolig
- Tilgængelig for varigheden af studiet
- Søvnløshed ifølge American Sleep Disorders Association (1990) kriterier: (a) >30 minutters uønsket vågen tid, 3 nætter om ugen i mindst 6 måneder og (b) Dysfunktion i dagtimerne (rapporteret humør, kognitiv, social eller erhvervsmæssig svækkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65
- historie med primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, narkolepsi)
- historie med slagtilfælde
- større medicinsk sygdom, der vides at bidrage til søvnproblemer i de sidste 12 måneder
- kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå behandling (score <23 på Mini-Mental State Examination)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsterapi for søvnløshed
Behandlingen vil bestå af 4 ugentlige sessioner af 1 times varighed og vil blive udført af en uddannet kandidatassistent på individuel basis.
|
Behandlingen vil bestå af 4 ugentlige sessioner af 1 times varighed og vil blive udført af en uddannet kandidatassistent på individuel basis.
Behandlingskomponenter vil omfatte undervisning om aldring og søvn.
Det vil også omfatte undervisning i teknikker designet til at: (a) fremme gode søvnvaner, (b) begrænse brugen af sengen og soveværelset til søvn og søvnfremmende aktiviteter, (c) ændre senge- og vågnetider for bedre at matche deltagerne søvnbehov, og (d) fremme afslapning.
Daglig hjemmetræning af disse teknikker vil blive opmuntret.
Deltagerne vil føre logfiler over deres hjemmetræningssessioner og vil fortsætte med at registrere deres daglige søvnvaner under hele behandlingen.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention, men vil gennemføre det samme sæt vurderinger som dem i den eksperimentelle gruppe.
De vil få mulighed for at modtage adfærdsbehandlingsprogrammet uden beregning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dagbogs-vurderet total søvn og vågen tid under søvn fra baseline til opfølgning
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Deltagerne vil gennemføre et dagligt søvnmejerier i hele undersøgelsesperioden.
De vil rapportere deres sengetid, vågnetid, ventetid på indsættelse af søvn og vågnetid efter søvnbegyndelse.
Den samlede søvntid og den samlede vågnetid vil blive beregnet ud fra dagbøgerne.
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktigrafi-vurderet søvnvariabilitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Deltagerne bar en Actiwatch-L (ACTL) (Mini Mitter Co., Inc.) på deres ikke-dominante håndled kontinuerligt gennem hele undersøgelsen.
Sensoren på ACTL samples 32 gange i sekundet og registrerer spidsværdier for hvert sekund.
Disse spidsværdier summeres derefter til 30-sekunders "aktivitets"-tællinger.
Disse aktivitetstællinger downloades til en personlig computer og analyseres ved hjælp af Actiware-Sleep v. 3.3, som bruger en valideret algoritme til at identificere perioder som søvn eller vågen.
Den samlede søvntid og den samlede vågnetid vil blive beregnet.
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i præstation på Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Mini-Mental Status Exam (MMSE) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i ydeevne på Wechsler Adult Intelligence Scale-3, ordforråd og ciffersymbol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-3, ordforråd og ciffersymbol (undertest) [WAIS-3]
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i præstationer på Trails A & B (Reitan, 1958)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Trails A & B (Reitan, 1958) blev administreret
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i præstation på Controlled Oral Word Association
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Controlled Oral Word Association (COWA) (Benton & Hamsher, 1983)
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i præstation på Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Boston navngivningstest (BNT)
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i præstation på California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II) (Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 1987)
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
Ændring i ydeevne på Rey-Osterreith Complex Figure Test (Rey-O) (Hubley & Tremblay, 2002)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
|
|
Ændring i ydeevne på Wechsler Memory Scale-3, Logical Memory & Visual Reproduction subtests (WMS-3) Tremblay, 2002)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
fra baseline til opfølgning, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
- McCrae CS, Curtis AF, Williams JM, Dautovich ND, McNamara JPH, Stripling A, Dzierzewski JM, Berry RB, McCoy KM, Marsiske M. Effects of Brief Behavioral Treatment for Insomnia on Daily Associations between Self-Reported Sleep and Objective Cognitive Performance in Older Adults. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):577-588. doi: 10.1080/15402002.2019.1632201. Epub 2019 Jun 15.
- Curtis AF, Williams JM, McCoy KJM, McCrae CS. Chronic Pain, Sleep, and Cognition in Older Adults With Insomnia: A Daily Multilevel Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1765-1772. doi: 10.5664/jcsm.7392.
- McCrae CS, Curtis AF, Williams JM, Dautovich ND, McNamara JPH, Stripling A, Dzierzewski JM, Chan WS, Berry RB, McCoy KJM, Marsiske M. Efficacy of brief behavioral treatment for insomnia in older adults: examination of sleep, mood, and cognitive outcomes. Sleep Med. 2018 Nov;51:153-166. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Chan WS, Williams J, Dautovich ND, McNamara JPH, Stripling A, Dzierzewski JM, Berry RB, McCoy KJM, McCrae CS. Night-to-Night Sleep Variability in Older Adults With Chronic Insomnia: Mediators and Moderators in a Randomized Controlled Trial of Brief Behavioral Therapy (BBT-I). J Clin Sleep Med. 2017 Nov 15;13(11):1243-1254. doi: 10.5664/jcsm.6790.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Anslået)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .