Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność osobnicza w śnie i wydajności poznawczej u osób starszych (REST)

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Proponowane badanie zbada zmiany w funkcjonowaniu poznawczym starszych osób cierpiących na bezsenność po behawioralnym leczeniu bezsenności przy użyciu kombinacji dwóch metod. Tradycyjny projekt powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do przyjrzenia się różnicom poziomów grup w oparciu o wyniki na baterii neuropsychologicznej zastosowanej przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po ukończeniu 4-tygodniowego programu behawioralnego leczenia bezsenności. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych technik analitycznych z powtarzanymi pomiarami. Projekt szeregów czasowych zostanie również wykorzystany do przyjrzenia się różnicom wewnątrzobiektowym w oparciu o krótką baterię poznawczą, która będzie codziennie samodzielnie zarządzana. Dane z tej dziennej baterii zostaną zbadane przy użyciu modelowania zmienności międzyosobniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Mieszkanie komunalne
  • Dostępne na czas studiów
  • Bezsenność według kryteriów American Sleep Disorders Association (1990): (a) >30 minut niechcianego czuwania, 3 noce w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy oraz (b) dysfunkcja w ciągu dnia (zgłaszane zaburzenia nastroju, funkcji poznawczych, społecznych lub zawodowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • historia pierwotnych zaburzeń snu (np. bezdech senny, narkolepsja)
  • historia udaru
  • poważna choroba medyczna, o której wiadomo, że przyczynia się do problemów ze snem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłóca zdolność zrozumienia leczenia (wynik <23 w Mini-Mental State Examination)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia behawioralna bezsenności
Terapia będzie składać się z 4 tygodniowych, 1-godzinnych sesji i będzie prowadzona indywidualnie przez wyszkolonego asystenta absolwenta.
Behawioralne: Krótka terapia behawioralna bezsenności
Terapia będzie składać się z 4 tygodniowych, 1-godzinnych sesji i będzie prowadzona indywidualnie przez wyszkolonego asystenta absolwenta. Elementy leczenia będą obejmować edukację na temat starzenia się i snu. Obejmie również instrukcje dotyczące technik mających na celu: (a) promowanie dobrych nawyków związanych ze snem, (b) ograniczenie korzystania z łóżka i sypialni do snu i czynności sprzyjających zasypianiu, (c) modyfikowanie godzin kładzenia się i budzenia w celu lepszego dopasowania do uczestników potrzeby snu oraz d) sprzyjają relaksowi. Codzienna praktyka tych technik w domu będzie zachęcana. Uczestnicy będą prowadzić dzienniki swoich domowych sesji treningowych i będą nadal rejestrować swoje codzienne nawyki związane ze snem przez cały okres leczenia.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji, ale przejdą ten sam zestaw ocen, co w grupie eksperymentalnej. Otrzymają możliwość skorzystania z bezpłatnego programu leczenia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu i czuwania ocenianego w dzienniku podczas snu od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki snu przez cały okres studiów. Będą zgłaszać swoją porę snu, porę budzenia, opóźnienie zasypiania i godzinę budzenia po zaśnięciu. Całkowity czas snu i całkowity czas budzenia zostaną obliczone na podstawie dzienników.
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianej aktygraficznie zmienności snu od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Uczestnicy nosili Actiwatch-L (ACTL) (Mini Mitter Co., Inc.) na niedominujących nadgarstkach przez cały czas trwania badania. Czujnik ACTL jest próbkowany 32 razy na sekundę i rejestruje wartości szczytowe dla każdej sekundy. Te wartości szczytowe są następnie sumowane do 30-sekundowych zliczeń „aktywności”. Te liczniki aktywności są pobierane do komputera osobistego i analizowane przy użyciu oprogramowania Actiware-Sleep v. 3.3, które wykorzystuje zatwierdzony algorytm do identyfikowania okresów snu lub czuwania. Całkowity czas snu i całkowity czas budzenia zostaną obliczone.
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana w wynikach egzaminu Mini-Mental Status
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) (Folstein, Folstein i McHugh, 1975)
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana w wynikach na Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-3, słownictwie i symbolach cyfr
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera-3, Słownictwo i Symbol Cyfry (podtesty) [WAIS-3]
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wydajności na szlakach A i B (Reitan, 1958)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Podano szlaki A i B (Reitan, 1958).
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wydajności w stowarzyszeniu kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Stowarzyszenie kontrolowanego słowa ustnego (COWA) (Benton i Hamsher, 1983)
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wydajności w teście Boston Naming Test (BNT)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wyników w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego (CVLT, CVLT-II)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II) (Delis, Kramer, Kaplan i Ober, 1987)
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wyników w teście złożonej sylwetki Reya-Osterreitha (Rey-O) (Hubley i Tremblay, 2002)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
Zmiana wydajności w podtestach Wechsler Memory Scale-3, Logical Memory & Visual Reproduction (WMS-3) Tremblay, 2002)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok
od wizyty początkowej do obserwacji, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka terapia behawioralna bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj