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Intraindividuelle Variabilität des Schlafs und der kognitiven Leistung bei älteren Erwachsenen (REST)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Die vorgeschlagene Studie wird Veränderungen in der kognitiven Funktion älterer unter Schlaflosigkeit leidender Menschen nach einer Verhaltensbehandlung gegen Schlaflosigkeit mithilfe einer Kombination aus zwei Methoden untersuchen. Ein traditionelles Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede auf Gruppenebene basierend auf der Leistung einer neuropsychologischen Batterie zu untersuchen, die vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach Abschluss eines 4-wöchigen Verhaltensbehandlungsprogramms gegen Schlaflosigkeit verabreicht wird. Diese Daten werden mithilfe von Standardanalysetechniken für wiederholte Messungen analysiert. Ein Zeitreihendesign wird auch verwendet, um Unterschiede innerhalb des Subjekts zu untersuchen, basierend auf einer kurzen kognitiven Batterie, die täglich selbst verwaltet wird. Daten aus dieser täglichen Batterie werden mithilfe intraindividueller Variabilitätsmodellierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Gemeinschaftswohnung
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Schlaflosigkeit gemäß den Kriterien der American Sleep Disorders Association (1990): (a) > 30 Minuten unerwünschte Wachzeit, 3 Nächte pro Woche für mindestens 6 Monate und (b) Funktionsstörung am Tag (gemeldete Stimmungsstörungen, kognitive, soziale oder berufliche Beeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65
  • Vorgeschichte einer primären Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • schwere medizinische Erkrankung, die bekanntermaßen zu Schlafproblemen in den letzten 12 Monaten beigetragen hat
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Behandlung zu verstehen (Punktzahl <23 bei der Mini-Mental State Examination)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Behandlung besteht aus 4 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen und wird individuell von einem ausgebildeten Hochschulassistenten durchgeführt.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Behandlung besteht aus 4 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen und wird individuell von einem ausgebildeten Hochschulassistenten durchgeführt. Zu den Behandlungsbestandteilen gehört Aufklärung über Altern und Schlaf. Dazu gehört auch die Unterweisung in Techniken, die darauf abzielen, (a) gute Schlafgewohnheiten zu fördern, (b) die Nutzung des Bettes und des Schlafzimmers auf Schlaf und schlaffördernde Aktivitäten zu beschränken, (c) die Schlafens- und Wachzeiten so anzupassen, dass sie besser zu den Teilnehmern passen Schlafbedürfnisse und (d) fördern die Entspannung. Das tägliche Üben dieser Techniken zu Hause wird gefördert. Die Teilnehmer führen Protokolle über ihre Heimübungen und zeichnen während der gesamten Behandlung weiterhin ihre täglichen Schlafgewohnheiten auf.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention, führen jedoch die gleichen Bewertungen durch wie diejenigen in der Experimentalgruppe. Sie erhalten die Möglichkeit, das Verhaltensbehandlungsprogramm kostenlos in Anspruch zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Tagebuch bewerteten Gesamtschlaf- und Wachzeit während des Schlafs vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Die Teilnehmer absolvieren während des gesamten Studienzeitraums eine tägliche Schlafroutine. Sie geben Auskunft über ihre Schlafenszeit, Weckzeit, Einschlaflatenz und Weckzeit nach Einschlafen. Aus den Tagebüchern werden die Gesamtschlafzeit und die Gesamtwachzeit berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch Aktigraphie ermittelten Schlafvariabilität vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Die Teilnehmer trugen während der gesamten Studie kontinuierlich eine Actiwatch-L (ACTL) (Mini Mitter Co., Inc.) an ihren nicht dominanten Handgelenken. Der Sensor des ACTL wird 32 Mal pro Sekunde abgetastet und zeichnet pro Sekunde Spitzenwerte auf. Diese Spitzenwerte werden dann zu 30-Sekunden-Aktivitätszählungen summiert. Diese Aktivitätszählungen werden auf einen PC heruntergeladen und mit Actiware-Sleep v. 3.3 analysiert, das einen validierten Algorithmus verwendet, um Schlaf- oder Wachphasen zu identifizieren. Es werden die Gesamtschlafzeit und die Gesamtwachzeit berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsveränderung bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Mini-Mental Status Exam (MMSE) (Folstein, Folstein & McHugh, 1975)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsveränderung auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene 3, Wortschatz und Ziffernsymbol
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene 3, Wortschatz und Ziffernsymbole (Untertests) [WAIS-3]
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsänderung auf den Trails A und B (Reitan, 1958)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Die Wanderwege A und B (Reitan, 1958) wurden verwaltet
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsänderung bei der Controlled Oral Word Association
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Controlled Oral Word Association (COWA) (Benton & Hamsher, 1983)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsänderung beim Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Boston Naming Test (BNT)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsveränderung beim California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II) (Delis, Kramer, Kaplan & Ober, 1987)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsänderung beim Rey-Osterreith Complex Figure Test (Rey-O) (Hubley & Tremblay, 2002)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Leistungsänderung bei den Untertests Wechsler Memory Scale-3, Logical Memory & Visual Reproduktion (WMS-3) (Tremblay, 2002)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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