Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità intraindividuale nel sonno e nelle prestazioni cognitive negli anziani (REST)

1 giugno 2026 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Lo studio proposto esaminerà i cambiamenti nel funzionamento cognitivo degli insonni più anziani dopo il trattamento comportamentale per l'insonnia utilizzando una combinazione di due metodi. Verrà utilizzato un disegno tradizionale a misure ripetute per esaminare le differenze a livello di gruppo in base alle prestazioni su una batteria neuropsicologica somministrata prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo aver completato un programma di trattamento comportamentale di 4 settimane per l'insonnia. Questi dati saranno analizzati utilizzando tecniche analitiche a misure ripetute standard. Verrà utilizzato anche un disegno di serie temporali per esaminare le differenze all'interno del soggetto sulla base di una breve batteria cognitiva che verrà autosomministrata su base giornaliera. I dati di questa batteria giornaliera saranno esaminati utilizzando modelli di variabilità intraindividuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • Abitazione comunitaria
  • Disponibile per la durata dello studio
  • Insonnia secondo i criteri dell'American Sleep Disorders Association (1990): (a) >30 minuti di tempo di veglia indesiderato, 3 notti a settimana per almeno 6 mesi e (b) Disfunzione diurna (deterioramento dell'umore, cognitivo, sociale o lavorativo)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • storia di disturbi del sonno primari (ad esempio, apnea notturna, narcolessia)
  • storia di ictus
  • grave malattia medica nota per aver contribuito a problemi di sonno negli ultimi 12 mesi
  • deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità di comprendere il trattamento (punteggio <23 al Mini-Mental State Examination)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia
Il trattamento consisterà in 4 sessioni settimanali di 1 ora e sarà condotto da un assistente laureato qualificato su base individuale.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia
Il trattamento consisterà in 4 sessioni settimanali di 1 ora e sarà condotto da un assistente laureato qualificato su base individuale. I componenti del trattamento includeranno l'educazione sull'invecchiamento e sul sonno. Comprenderà anche istruzioni sulle tecniche progettate per: (a) promuovere buone abitudini di sonno, (b) limitare l'uso del letto e della camera da letto al sonno e alle attività che favoriscono il sonno, (c) modificare gli orari del letto e della veglia per adattarsi meglio ai partecipanti esigenze di sonno e (d) favorire il rilassamento. Sarà incoraggiata la pratica quotidiana a casa di queste tecniche. I partecipanti manterranno i registri delle loro sessioni di pratica a casa e continueranno a registrare le loro abitudini quotidiane del sonno durante il trattamento.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento, ma completeranno la stessa serie di valutazioni di quelli del gruppo sperimentale. Avranno la possibilità di ricevere gratuitamente il programma di trattamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sonno totale valutato dal diario e del tempo di veglia durante il sonno dal basale al follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
I partecipanti completeranno un sonno quotidiano durante il periodo di studio. Riporteranno l'ora di andare a dormire, l'ora di veglia, la latenza dell'inizio del sonno e l'ora di veglia dopo l'inizio del sonno. Il tempo totale di sonno e il tempo totale di veglia saranno calcolati dai diari.
dal basale al follow-up, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità del sonno valutata dall'actigrafia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
I partecipanti hanno indossato un Actiwatch-L (ACTL) (Mini Mitter Co., Inc.) sui loro polsi non dominanti continuamente durante lo studio. Il sensore dell'ACTL viene campionato 32 volte al secondo e registra i valori di picco per ogni secondo. Questi valori di picco vengono quindi sommati in conteggi di "attività" di 30 secondi. Questi conteggi di attività vengono scaricati su un personal computer e analizzati utilizzando Actiware-Sleep v. 3.3, che utilizza un algoritmo convalidato per identificare i periodi di sonno o veglia. Verranno calcolati il ​​tempo totale di sonno e il tempo totale di veglia.
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni nel Mini-Mental Status Exam
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
Mini-Mental Status Exam (MMSE) (Folstein, Folstein e McHugh, 1975)
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni su Wechsler Adult Intelligence Scale-3, Vocabulary & Digit Symbol
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
Wechsler Adult Intelligence Scale-3, Vocabulary & Digit Symbol (test secondari) [WAIS-3]
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Cambio di prestazioni sui sentieri A e B (Reitan, 1958)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
Furono amministrati i percorsi A e B (Reitan, 1958).
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Modifica delle prestazioni sull'associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
Controlled Oral Word Association (COWA) (Benton & Hamsher, 1983)
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni nel Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
Test di denominazione di Boston (BNT)
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni del California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
California Verbal Learning Test (CVLT, CVLT-II) (Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 1987)
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni nel Rey-Osterreith Complex Figure Test (Rey-O) (Hubley & Tremblay, 2002)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
dal basale al follow-up, circa 1 anno
Variazione delle prestazioni nei sottotest Wechsler Memory Scale-3, Logical Memory & Visual Reproduction (WMS-3) Tremblay, 2002)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up, circa 1 anno
dal basale al follow-up, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi