Přístup k subakromiálnímu impingement syndromu využívající vysoce intenzivní laserovou terapii
6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Účinnost vysokointenzivní laserové terapie v léčbě subakromiálního impingement syndromu
Účelem této studie je posoudit účinnost vysoce intenzivní laserové terapie v léčbě subakromiálního impingement syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen má v naší společnosti vysokou prevalenci, několik studií odhaduje roční prevalenci mezi 5 % a 47 %. Je jednou z hlavních příčin muskuloskeletálních bolestí, zejména na třetím místě po bolestech kříže a krční páteře.
Symptomy patologií syndromu subakromiálního impingementu, kdy bez ohledu na původ je pro pacienta symptomem číslo jedna bolest, která vyvěrá z funkční poruchy a má dopad na kvalitu života. Vzhledem k potřebě implementovat výzkum k posouzení účinnosti vysoce intenzivní laserové terapie s novými studiemi je hlavní metodologická kvalita získání přesvědčivých výsledků a na základě vědeckých důkazů podporujících laserovou terapii s nízkým výkonem jako užitečný nástroj při řešení patologie šlach ramene , považujeme realizaci tohoto výzkumného projektu za velmi zajímavou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let s diagnózou subakromiálního impingement syndromu nebo jakékoli z patologií, které jej tvoří (tendinosis-tendinitis supraspinatus a zbytek rotátorové manžety, subakromiální burzitida a tendinitida dlouhé hlavy bicepsu).
- Visual Analogue Scale (VAS) menší nebo rovna 7.
- Předklon alespoň 100º
Kritéria vyloučení:
- Kalcifikovaná tendinitida
- Úplné protržení rotátorové manžety.
- Adhezivní kapsulitida.
- Klinická anamnéza patologií, které bez ovlivnění ramenního kloubu odkazují na bolestivé symptomy ramene (postižení cervikálního kořene, cervikální chirurgie, cervikální osteoartróza a neurologické patologie)
- Fibromyalgie
- Měsíc před zahájením léčby podstupujte fyzioterapeutickou léčbu nebo jste ji pro tuto patologii podstoupili dříve.
- Pacienti se změnami tepelné citlivosti.
- Odvozeno z absolutních a relativních kontraindikací laserové terapie:
- Fotosenzitivní pacienti
- Neoplastické procesy
- Hypertyreóza
- Těhotenství
- Pacienti s epileptickými záchvaty v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie
Aplikace vysoce intenzivní laserové terapie prostřednictvím zařízení iLux Laser
|
Ošetření během 15 sezení. Je rozdělen na dvě fáze: 1. 12W. 50 Hz 20% pracovní cyklus. 50 J/cm² v bolestivé zóně. 2. 15 W. Burst (10 pulzů-900 ms každý cyklus) 250 J/cm² v bolestivé zóně. Prostřednictvím laseru iLux (Mectronic Medicale, Itálie) + Protokol fyzikální terapie. |
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Aplikace falešné laserové terapie s vysokou intenzitou prostřednictvím falešného zařízení iLux Laser
|
Falešná léčba během 15 sezení laserem iLux (Mectronic Medicale, Itálie), Aplikuje se ve stejnou dobu než experimentální, ale s 0 W + protokol Fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie
|
SPADI test
|
Základní linie
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
SPADI test
|
Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
SPADI test
|
jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
SPADI test
|
tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: Základní linie
|
Constant-Murley skóre bez silové sekce.
Výsledky budou vyjádřeny maximálně 75 body.
|
Základní linie
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
Constant-Murley skóre bez silové sekce.
Výsledky budou vyjádřeny maximálně 75 body.
|
Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
Constant-Murley skóre bez silové sekce.
Výsledky budou vyjádřeny maximálně 75 body.
|
jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Constant-Murley skóre bez silové sekce.
Výsledky budou vyjádřeny maximálně 75 body.
|
tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
|
Quick-Dash Zkráceně
Časové okno: Základní linie
|
Quick- Dash Zkrácený test
|
Základní linie
|
|
Quick-Dash Zkráceně
Časové okno: Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
Quick- Dash Zkrácený test
|
Na konci ošetření laserovým protokolem (1 denní sezení během 15 pracovních dnů – od pondělí do pátku –)
|
|
Quick-Dash Zkráceně
Časové okno: jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
Quick- Dash Zkrácený test
|
jeden měsíc po ukončení protokolární léčby
|
|
Quick-Dash Zkráceně
Časové okno: tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Quick- Dash Zkrácený test
|
tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivý tlakový práh
Časové okno: Výchozí stav, na 15 sezeních, jeden měsíc po ukončení protokolární léčby, tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech.
|
Výchozí stav, na 15 sezeních, jeden měsíc po ukončení protokolární léčby, tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
|
Bolestivý tlakový práh po prvním sezení
Časové okno: První sezení - 15 minut po laserovém nebo simulovaném ošetření.
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem a bude vyjádřen v Newtonech.
|
První sezení - 15 minut po laserovém nebo simulovaném ošetření.
|
|
VAS
Časové okno: Výchozí stav, na 15 sezeních, jeden měsíc po ukončení protokolární léčby, tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Vizuální analogová stupnice
|
Výchozí stav, na 15 sezeních, jeden měsíc po ukončení protokolární léčby, tři měsíce po ukončení protokolární léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Aceituno-Gomez, PT, Castilla-La Mancha Health Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jagHNSP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .