Podejście zespołu ucisku podbarkowego przy użyciu laseroterapii o wysokiej intensywności
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha
Skuteczność terapii laserowej o dużej intensywności w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego
Celem pracy jest ocena skuteczności laseroterapii wysokoenergetycznej w leczeniu zespołu ciasnoty podbarkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku występuje w naszym społeczeństwie bardzo często, w kilku badaniach szacuje się, że roczna częstość występowania wynosi od 5% do 47%. Jest jedną z głównych przyczyn dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie na trzecim miejscu, po bólach krzyża i szyi.
Objawy patologii zespołu ucisku przestrzeni podbarkowej, gdzie niezależnie od pochodzenia ból jest objawem numer jeden dla chorego, który objawia się upośledzeniem czynnościowym i wpływem na jakość życia. Ze względu na konieczność wdrożenia badań oceniających skuteczność laseroterapii wysokoenergetycznej z nowymi badaniami jakości metodologicznej uzyskania rozstrzygających wyników oraz opartych na dowodach naukowych wspierających laseroterapię małej mocy jako przydatne narzędzie w leczeniu patologii ścięgien barku , uważamy za bardzo interesującą realizację tego projektu badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem zespołu ciasnoty podbarkowej lub którejkolwiek z patologii składających się na ten zespół (zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i reszty stożka rotatorów, zapalenie kaletki podbarkowej i ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego).
- Wizualna skala analogowa (VAS) mniejsza lub równa 7.
- Zgięcie do przodu co najmniej 100º
Kryteria wyłączenia:
- Zwapniałe zapalenie ścięgien
- Całkowite pęknięcie stożka rotatorów.
- Adhezyjne zapalenie torebki.
- Historia kliniczna patologii, które bez wpływu na staw barkowy odnoszą się do bolesnych objawów barku (zajęcie korzenia szyjnego, operacja szyjki macicy, choroba zwyrodnieniowa szyjki macicy i patologie neurologiczne)
- Fibromialgia
- Przechodzić leczenie fizjoterapeutyczne lub otrzymywało je wcześniej z powodu tej patologii na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci ze zmianami wrażliwości termicznej.
- Wyprowadzone z bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do laseroterapii:
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło
- Procesy nowotworowe
- nadczynność tarczycy
- Ciąża
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Aplikacja laseroterapii o wysokiej intensywności za pomocą urządzenia iLux Laser
|
Kuracja podczas 15 sesji. Jest podzielony na dwie fazy: 1. 12W. 50 Hz 20% cykl pracy. 50 J/cm² w obszarze bolesnym. 2. 15 W. Impuls (10 impulsów - 900 msek. każdy ciąg) 250 J/cm² w obszarze bolesnym. Przez laser iLux (Mectronic Medicale, Włochy) + Protokół Fizjoterapii. |
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Pozorowana aplikacja laseroterapii o wysokiej intensywności za pomocą pozorowanego urządzenia laserowego iLux
|
Terapia pozorowana podczas 15 sesji za pomocą lasera iLux (Mectronic Medicale, Włochy). Stosuje się ją w tym samym czasie co eksperymentalną, ale z protokołem 0 W + Fizjoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test SPADI'a
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
Test SPADI'a
|
Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
Test SPADI'a
|
miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
Test SPADI'a
|
trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Constanta-Murleya bez sekcji siły.
Wyniki zostaną wyrażone na maksymalnie 75 punktach.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
Wynik Constanta-Murleya bez sekcji siły.
Wyniki zostaną wyrażone na maksymalnie 75 punktach.
|
Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
Wynik Constanta-Murleya bez sekcji siły.
Wyniki zostaną wyrażone na maksymalnie 75 punktach.
|
miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
Wynik Constanta-Murleya bez sekcji siły.
Wyniki zostaną wyrażone na maksymalnie 75 punktach.
|
trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
|
Skrócony Quick-Dash
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skrócony test Quick-Dash
|
Linia bazowa
|
|
Skrócony Quick-Dash
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
Skrócony test Quick-Dash
|
Na zakończenie zabiegu z protokołem laserowym (1 sesja dzienna w ciągu 15 dni roboczych -od poniedziałku do piątku-)
|
|
Skrócony Quick-Dash
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
Skrócony test Quick-Dash
|
miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem
|
|
Skrócony Quick-Dash
Ramy czasowe: trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
Skrócony test Quick-Dash
|
trzy miesiące po zakończeniu protokołu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesny próg ciśnienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 15 sesjach, miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem, 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach.
|
Linia wyjściowa, po 15 sesjach, miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem, 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem
|
|
Bolesny próg ucisku po pierwszej sesji
Ramy czasowe: Pierwsza sesja - 15 minut po zabiegu laserowym lub pozorowanym.
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia i zostanie wyrażony w Newtonach.
|
Pierwsza sesja - 15 minut po zabiegu laserowym lub pozorowanym.
|
|
VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 15 sesjach, miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem, 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem
|
Wizualna skala analogowa
|
Linia wyjściowa, po 15 sesjach, miesiąc po zakończeniu leczenia protokołem, 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Aceituno-Gomez, PT, Castilla-La Mancha Health Service
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jagHNSP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .