Vyhodnocení skutečné PCR-negativní četnosti frontline dasatinibu v časné chronické fázi CML pro terapeutickou harmonizaci

Nově diagnostikovaní pacienti s CP-CML ve věku ≥ 18 let. Použití dasatinibu po dobu kratší než tři týdny před vstupem do studie je povoleno.

Dospělí pacienti s molekulárně potvrzenou diagnózou BCR-ABL pozitivní CML u nové CP, kteří nebyli léčeni žádnou myeloablativní terapií ani terapií interferonem alfa.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít Ph+ CML v CP
• nově diagnostikovaná chronická fáze CML, kromě hydroxyurey, anagrelidu a do 7 dnů léčby imatinibem
• Subjekty musí být zařazeny do této studie během přibližně 3 měsíců (90 dnů) po datu první diagnózy CML. Subjekty mohou mít kromě chromozomu Philadelphia klonální chromozomální abnormality a zůstávají způsobilé
• 0-2 Skóre stavu výkonu ECOG (PS).
• Adekvátní test jaterních funkcí
• Přiměřený test funkce ledvin
• Adekvátní funkce ostatních orgánů
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
• WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením zkoušeného přípravku.
• Subjekty souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a alespoň jeden měsíc (4 týdny) před a alespoň 1 měsíc (4 týdny) po poslední dávce studovaného léku.
• WOCBP používající zakázanou antikoncepční metodu (neplatí pro tuto studii).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním studijního léku.
• Muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a po dobu alespoň jednoho měsíce (4 týdnů) po dokončení studijní medikace.
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
• Známý pleurální výpotek na začátku.
• Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
• Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML
• Předchozí chemoterapie pro mobilizaci periferních kmenových buněk. (Předchozí odběr nemobilizovaných kmenových buněk periferní krve je povolen).
• Předchozí nebo souběžná malignita
• Důkaz trávicí dysfunkce, která by bránila podávání studijní terapie ústy
• Nekontrolovaný diabetes