Оценка истинных ПЦР-отрицательных показателей передового дазатиниба в ранней хронической фазе ХМЛ для терапевтической гармонизации

Впервые диагностированные пациенты с ХП-ХМЛ в возрасте ≥ 18 лет. Допускается использование дазатиниба менее чем за три недели до включения в исследование.

Взрослые пациенты с молекулярно подтвержденным диагнозом BCR-ABL-положительный ХМЛ при новом ХП, которые не получали какой-либо миелоаблативной терапии или терапии интерфероном альфа.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь Ph+ ХМЛ при ХП
• впервые диагностированная хроническая фаза ХМЛ, кроме гидроксимочевины, анагрелида и лечения иматинибом в течение 7 дней
• Субъекты должны быть включены в это исследование в течение приблизительно 3 месяцев (90 дней) после даты первого диагноза ХМЛ. Субъектам разрешено иметь клональные хромосомные аномалии в дополнение к филадельфийской хромосоме, и они остаются подходящими.
• 0-2 Оценка функционального статуса ECOG (PS)
• Адекватный тест функции печени
• Адекватный тест функции почек
• Адекватные функции других органов
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до начала применения исследуемого продукта.
• Субъекты соглашаются подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и по крайней мере в течение одного месяца (4 недель) до и в течение как минимум 1 месяца (4 недель) после приема последней дозы исследуемого препарата.
• WOCBP использует запрещенный метод контрацепции (не применимо для данного исследования).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого препарата.
• Мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум одного месяца (4 недель) после завершения приема исследуемого препарата.
• Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъекта получать протокольную терапию.
• Известный плевральный выпот на исходном уровне.
• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ
• Предварительная химиотерапия для мобилизации периферических стволовых клеток. (Разрешается предварительный сбор немобилизованных стволовых клеток периферической крови).
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
• Свидетельства нарушения пищеварения, препятствующие пероральному введению исследуемой терапии.
• Неконтролируемый диабет