Évaluer le taux de vrais PCR négatifs du dasatinib de première ligne dans la LMC en phase chronique précoce pour l'harmonisation thérapeutique

Patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiqués et âgés de ≥ 18 ans. L'utilisation de dasatinib pendant moins de trois semaines avant l'entrée dans l'étude est autorisée.

Patients adultes avec un diagnostic moléculairement confirmé de LMC positif à BCR-ABL dans une nouvelle PC qui n'ont été traités par aucun traitement myéloablatif ou par interféron alpha.

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une LMC Ph+ en PC
• LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, sauf hydroxyurée, anagrélide et traitement imatinib dans les 7 jours
• Les sujets doivent être inscrits à cette étude dans un délai d'environ 3 mois (90 jours) après la date du premier diagnostic de LMC. Les sujets sont autorisés à avoir des anomalies chromosomiques clonales en plus du chromosome de Philadelphie et restent éligibles
• 0-2 Score de statut de performance ECOG (PS)
• Test de la fonction hépatique adéquat
• Test de la fonction rénale adéquat
• Fonctions adéquates d'autres organes
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse
• WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant le début du produit expérimental.
• Les sujets acceptent de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins un mois (4 semaines) avant et pendant au moins 1 mois (4 semaines) après la dernière dose du médicament à l'étude.
• WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite (Non applicable pour cette étude).
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
• Hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins un mois (4 semaines) après la fin du médicament à l'étude.
• Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.
• Épanchement pleural connu au départ.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
• Antécédents de trouble hémorragique important non lié à la LMC
• Chimiothérapie antérieure pour la mobilisation des cellules souches périphériques. (La collecte préalable de cellules souches du sang périphérique non mobilisées est autorisée).
• Malignité antérieure ou concomitante
• Preuve d'un dysfonctionnement digestif qui empêcherait l'administration du traitement à l'étude par voie orale
• Diabète non contrôlé