评估用于治疗协调的早期慢性期 CML 一线达沙替尼的真实 PCR 阴性率

≥ 18 岁的新诊断 CP-CML 患者。 允许在进入研究前使用达沙替尼少于三周。

新 CP 中经分子学确诊为 BCR-ABL 阳性 CML 且未接受任何清髓性或干扰素治疗的成年患者。

纳入标准：

• CP 患者必须患有 Ph+ CML
• 新诊断的慢性期 CML，羟基脲、阿那格雷和 7 天内伊马替尼治疗除外
• 受试者必须在首次被诊断患有 CML 之日起约 3 个月（90 天）内参加本研究。 除了费城染色体外，受试者还可以有克隆性染色体异常，并且仍然符合条件
• 0-2 ECOG 表现状态 (PS) 评分
• 适当的肝功能检查
• 充分的肾功能检查
• 足够的其他器官功能
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法来避免怀孕
• WOCBP 必须在研究产品开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
• 受试者同意签署知情同意书

排除标准：

• WOCBP 不愿或不能在整个研究期间以及最后一次研究药物给药前至少一个月（4 周）和最后一次研究药物给药后至少 1 个月（4 周）内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP。
• WOCBP 使用禁用的避孕方法（不适用于本研究）。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 在入组时或在研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
• 性伴侣为 WOCBP 的男性，他们不愿意或不能在整个研究期间和完成研究药物治疗后至少一个月（4 周）内使用可接受的方法避免怀孕。
• 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害受试者接受方案治疗的能力。
• 基线时已知胸腔积液。
• 不受控制或严重的心血管疾病
• 与 CML 无关的严重出血性疾病史
• 外周干细胞动员的先前化学疗法。 （允许预先收集未动员的外周血干细胞）。
• 既往或并发恶性肿瘤
• 消化功能障碍的证据会阻止口服研究治疗
• 不受控制的糖尿病