Evaluatie van de werkelijke PCR-negatieve snelheid van eerstelijns dasatinib in de vroege chronische fase van CML voor therapeutische harmonisatie

Nieuw gediagnosticeerde CP-CML-patiënten ≥ 18 jaar. Gebruik van dasatinib gedurende minder dan drie weken voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan.

Volwassen patiënten met een moleculair bevestigde diagnose van BCR-ABL-positieve CML in nieuwe CP die niet zijn behandeld met een myeloablatieve of interferon-alfa-therapie.

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten Ph+ CML in CP hebben
• nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, behalve behandeling met hydroxyurea, anagrelide en binnen 7 dagen behandeling met imatinib
• Proefpersonen moeten binnen ongeveer 3 maanden (90 dagen) na de datum waarop voor het eerst de diagnose CML is gesteld, in dit onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen mogen naast het Philadelphia-chromosoom klonale chromosomale afwijkingen hebben en in aanmerking blijven komen
• 0-2 ECOG Prestatiestatus (PS) Score
• Adequate leverfunctietest
• Adequate nierfunctietest
• Adequate andere orgaanfuncties
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen
• WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct.
• Proefpersonen stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste één maand (4 weken) vóór en gedurende ten minste 1 maand (4 weken) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode (niet van toepassing op dit onderzoek).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Mannen van wie de seksuele partners WOCBP zijn, die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste één maand (4 weken) na voltooiing van de studiemedicatie.
• Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
• Bekende pleurale effusie bij baseline.
• Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
• Geschiedenis van een significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met CML
• Eerdere chemotherapie voor mobilisatie van perifere stamcellen. (Voorafgaande inzameling van niet-gemobiliseerde perifere bloedstamcellen is toegestaan).
• Voorafgaande of gelijktijdige maligniteit
• Bewijs van spijsverteringsstoornissen die toediening van studietherapie via de mond zouden voorkomen
• Ongecontroleerde suikerziekte