Utvärdering av sann PCR-negativ frekvens av frontline-dasatinib i tidig kronisk fas CML för terapeutisk harmonisering

Nydiagnostiserade, CP-KML-patienter ≥ 18 år. Användning av dasatinib under mindre än tre veckor före studiestart är tillåtet.

Vuxna patienter med en molekylärt bekräftad diagnos av BCR-ABL positiv KML i ny CP som inte har behandlats med någon myeloablativ eller interferon alfa-terapi.

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha Ph+ KML i CP
• nydiagnostiserad kronisk fas KML, förutom hydroxiurea, anagrelid och inom 7 dagar imatinibbehandling
• Försökspersoner måste registreras i denna studie inom cirka 3 månader (90 dagar) efter datumet för första diagnosen KML. Försökspersoner tillåts ha klonala kromosomavvikelser utöver Philadelphia-kromosomen och förblir kvalificerade
• 0-2 ECOG Performance Status (PS) Poäng
• Adekvat leverfunktionstest
• Adekvat njurfunktionstest
• Tillräckliga andra organfunktioner
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet
• WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan prövningsprodukten påbörjas.
• Ämnen samtycker till att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst en månad (4 veckor) före och i minst 1 månad (4 veckor) efter den sista dosen av studiemedicinering.
• WOCBP använder en förbjuden preventivmetod (ej tillämpligt för denna studie).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av studiemedicin.
• Män vars sexpartner är WOCBP, som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst en månad (4 veckor) efter avslutad studiemedicinering.
• En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
• Känd pleurautgjutning vid baslinjen.
• Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
• Historik med signifikant blödningsstörning som inte är relaterad till KML
• Tidigare kemoterapi för perifer stamcellsmobilisering. (Föregående insamling av icke-mobiliserade perifera blodstamceller är tillåten).
• Tidigare eller samtidig malignitet
• Bevis på matsmältningsdysfunktion som skulle förhindra administrering av studieterapi via munnen
• Okontrollerad diabetes