Avaliação da taxa negativa de PCR verdadeiro de Dasatinibe na linha de frente na LMC em fase crônica inicial para harmonização terapêutica

Pacientes recém-diagnosticados com CP-CML ≥ 18 anos de idade. O uso de dasatinibe por menos de três semanas antes da entrada no estudo é permitido.

Pacientes adultos com diagnóstico confirmado molecularmente de LMC positiva para BCR-ABL em PC novo que não foram tratados com nenhuma terapia mieloablativa ou interferon alfa.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter Ph+ CML em CP
• LMC em fase crônica recém-diagnosticada, exceto hidroxiureia, anagrelida e tratamento com imatinibe em 7 dias
• Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo dentro de aproximadamente 3 meses (90 dias) após a data do primeiro diagnóstico de CML. Os indivíduos podem ter anormalidades cromossômicas clonais além do cromossomo Filadélfia e permanecem elegíveis
• 0-2 Pontuação do Status de Desempenho ECOG (PS)
• Prova de função hepática adequada
• Teste de função renal adequado
• Funções adequadas de outros órgãos
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez
• WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do produto experimental.
• Os sujeitos concordam em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos um mês (4 semanas) antes e por pelo menos 1 mês (4 semanas) após a última dose da medicação do estudo.
• WOCBP usando um método contraceptivo proibido (não aplicável a este estudo).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração da medicação do estudo.
• Homens cujas parceiras sexuais são WOCBP, que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos um mês (4 semanas) após a conclusão da medicação do estudo.
• Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo.
• Derrame pleural conhecido no início do estudo.
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa
• História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC
• Quimioterapia prévia para mobilização de células-tronco periféricas. (É permitida a colheita prévia de células estaminais de sangue periférico não mobilizadas).
• Malignidade prévia ou concomitante
• Evidência de disfunção digestiva que impediria a administração da terapia do estudo por via oral
• diabetes descontrolada