Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistego odsetka dazatynibów z wynikiem ujemnym w reakcji PCR w pierwszej linii leczenia we wczesnej fazie przewlekłej CML w celu harmonizacji terapeutycznej

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Instytut Badań nad Rakiem Katolickiego Uniwersytetu Korei

Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności dazatynibu w dawce 100 mg raz na dobę w wywoływaniu pełnej odpowiedzi molekularnej oraz udowodnienie możliwości „operacyjnego wyleczenia” pacjentów z CMR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie bada również kinetykę pełnych odpowiedzi molekularnych przy użyciu nowej, wysoce czułej technologii opartej na PCR, cyfrowej PCR, która ma czułość redukcji do 6 log.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z CP-CML w wieku ≥ 18 lat. Dozwolone jest stosowanie dazatynibu przez okres krótszy niż trzy tygodnie przed włączeniem do badania.

Dorośli pacjenci z potwierdzonym molekularnie rozpoznaniem CML BCR-ABL-dodatniej w nowym CP, którzy nie byli leczeni żadną terapią mieloablacyjną ani interferonem alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć Ph+ CML w CP
  • nowo rozpoznana CML w fazie przewlekłej, z wyjątkiem hydroksymocznika, anagrelidu i w ciągu 7 dni leczenia imatynibem
  • Pacjenci muszą zostać włączeni do tego badania w ciągu około 3 miesięcy (90 dni) od daty pierwszego rozpoznania CML. Pacjenci mogą mieć klonalne nieprawidłowości chromosomalne oprócz chromosomu Philadelphia i nadal się kwalifikują
  • 0-2 Wynik stanu sprawności (PS) ECOG
  • Odpowiednie badanie czynności wątroby
  • Odpowiednie badanie czynności nerek
  • Odpowiednie inne funkcje narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
  • Badani wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej jeden miesiąc (4 tygodnie) przed i przez co najmniej 1 miesiąc (4 tygodnie) po ostatniej dawce badanego leku.
  • WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji (nie dotyczy tego badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej jeden miesiąc (4 tygodnie) po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Znany wysięk opłucnowy na początku badania.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  • Wcześniejsza chemioterapia w celu mobilizacji obwodowych komórek macierzystych. (Dozwolone jest wcześniejsze pobranie niezmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej).
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Dowody na dysfunkcję przewodu pokarmowego, która uniemożliwiłaby podawanie badanej terapii doustnie
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik CMR (całkowita odpowiedź molekularna)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziom transkryptu Bcr-Abl (konwencjonalny Q-RT-PCR)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MMR (główna odpowiedź molekularna)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 i 36 miesięcy
Poziom transkryptu Bcr-Abl (konwencjonalny Q-RT-PCR)
3,6,12,24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR-DEPTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza RNA RQ-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj