Evaluering af sand PCR-negativ rate af frontline-dasatinib i tidlig kronisk fase CML til terapeutisk harmonisering

Nydiagnosticerede, CP-CML patienter ≥ 18 år. Brug af dasatinib i mindre end tre uger før studiestart er tilladt.

Voksne patienter med en molekylært bekræftet diagnose af BCR-ABL positiv CML i ny CP, som ikke er blevet behandlet med nogen myeloablativ eller interferon alfa-terapi.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have Ph+ CML i CP
• nydiagnosticeret kronisk fase CML, undtagen hydroxyurinstof, anagrelid og inden for 7 dage imatinib behandling
• Forsøgspersoner skal tilmeldes denne undersøgelse inden for ca. 3 måneder (90 dage) efter datoen for første gang diagnosticeret med CML. Forsøgspersoner har lov til at have klonale kromosomale abnormiteter ud over Philadelphia-kromosomet og forbliver kvalificerede
• 0-2 ECOG Performance Status (PS) Score
• Tilstrækkelig leverfunktionstest
• Tilstrækkelig nyrefunktionstest
• Tilstrækkelige andre organfunktioner
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet
• WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.
• Emner accepterer at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst en måned (4 uger) før og i mindst 1 måned (4 uger) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• WOCBP ved brug af en forbudt præventionsmetode (Ikke relevant for denne undersøgelse).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder med positiv graviditetstest ved indskrivning eller før administration af undersøgelsesmedicin.
• Mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst en måned (4 uger) efter afslutning af undersøgelsesmedicin.
• En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Kendt pleural effusion ved baseline.
• Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
• Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
• Forudgående kemoterapi til perifer stamcellemobilisering. (Forudgående indsamling af ikke-mobiliserede perifere blodstamceller er tilladt).
• Tidligere eller samtidig malignitet
• Bevis på fordøjelsesdysfunktion, der ville forhindre administration af studieterapi gennem munden
• Ukontrolleret diabetes