Valutazione del tasso di vero PCR-negativo di Dasatinib in prima linea nella LMC in fase cronica precoce per l'armonizzazione terapeutica

Pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi di età ≥ 18 anni. È consentito l'uso di dasatinib per meno di tre settimane prima dell'ingresso nello studio.

Pazienti adulti con diagnosi confermata a livello molecolare di LMC positiva per BCR-ABL in nuova PC che non sono stati trattati con alcuna terapia mieloablativa o con interferone alfa.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere LMC Ph+ in CP
• LMC in fase cronica di nuova diagnosi, ad eccezione di idrossiurea, anagrelide ed entro 7 giorni di trattamento con imatinib
• I soggetti devono essere arruolati in questo studio entro circa 3 mesi (90 giorni) dalla data della prima diagnosi di LMC. I soggetti possono avere anomalie cromosomiche clonali oltre al cromosoma Philadelphia e rimangono idonei
• 0-2 Punteggio ECOG Performance Status (PS).
• Test di funzionalità epatica adeguato
• Test di funzionalità renale adeguato
• Adeguate altre funzioni degli organi
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza
• WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
• I soggetti accettano di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno un mese (4 settimane) prima e per almeno 1 mese (4 settimane) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito (non applicabile per questo studio).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uomini i cui partner sessuali sono WOCBP, che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno un mese (4 settimane) dopo il completamento del farmaco in studio.
• Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
• Versamento pleurico noto al basale.
• Malattie cardiovascolari non controllate o significative
• Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
• Precedente chemioterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali periferiche. (È consentita la raccolta preventiva di cellule staminali del sangue periferico non mobilizzate).
• Tumore maligno precedente o concomitante
• Evidenza di disfunzione digestiva che impedirebbe la somministrazione della terapia in studio per via orale
• Diabete non controllato