Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti použití chirurgie řízené molekulární fluorescencí u endometriózy (Endo-light)

26. června 2017 aktualizováno: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Určete proveditelnost detekce endometriózy během operace pomocí molekulárně cíleného fluorescenčního zobrazovacího indikátoru

Nekompletní resekce lézí endometriózy často vede k recidivám symptomů a nutnosti opakované operace se značnou přidruženou morbiditou. Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit proveditelnost fluorescenčního zobrazování pro zlepšení léčby endometriózy v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Naplánováno na operaci pro léčbu endometriózy
  3. Skóre výkonu WHO 0-2

  4. Písemný informovaný souhlas

    U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze:

  5. Negativní těhotenský test v séru před podáním indikátoru
  6. Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 6 měsíců poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  2. Těhotenství
  3. Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
  4. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo plic (ASA III-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
4,5 mg Bevacizumab-800CW intravenózně
Lék: Bevacizumab-800CW
4,5 mg bevacizumabu-800CW bude podáváno intravenózně tři dny před operací
Ostatní jména:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akumulace indikátoru bevacizumabu-800cw v lézích endometriózy hodnocená ex vivo měřením průměrné intenzity fluorescence korelující s histopatologií
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do dvou týdnů po injekci indikátoru
do dvou týdnů po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit