Estudo de Viabilidade do Uso de Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular na Endometriose (Endo-light)
26 de junho de 2017 atualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Determinar a viabilidade de detectar a endometriose durante a cirurgia usando um rastreador de imagem fluorescente com alvo molecular
A ressecção incompleta das lesões de endometriose muitas vezes resulta em recorrência dos sintomas e na necessidade de cirurgia repetida, com considerável morbidade associada.
O objetivo deste projeto piloto é determinar a viabilidade da imagem de fluorescência para melhorar o tratamento da endometriose no futuro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Go M. van Dam, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 0183
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
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Investigador principal:
- Go M. van Dam, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Agendada para cirurgia para tratamento de endometriose
- Pontuação de desempenho da OMS de 0-2
Consentimento informado por escrito
Para mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos ou com menos de 2 anos de pós-menopausa:
- Um teste de gravidez sérico negativo antes de receber o traçador
- Disposto a garantir que ela ou seu parceiro usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses depois disso.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Gravidez
- Histórico de reações à infusão de Bevacizumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais
- Doença renal, cardíaca ou pulmonar significativa (ASA III-IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
4,5 mg de Bevacizumabe-800CW por via intravenosa
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4,5mg Bevacizumab-800CW será administrado por via intravenosa três dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acúmulo de traçador de bevacizumabe-800cw em lesões de endometriose avaliadas por medição ex vivo da intensidade fluorescente média correlacionada à histopatologia
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de duas semanas após a injeção do traçador
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dentro de duas semanas após a injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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