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Étude de faisabilité de l'utilisation de la chirurgie guidée par fluorescence moléculaire dans l'endométriose (Endo-light)

26 juin 2017 mis à jour par: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Déterminer la faisabilité de la détection de l'endométriose pendant la chirurgie à l'aide d'un traceur d'imagerie fluorescente à ciblage moléculaire

La résection incomplète des lésions d'endométriose entraîne souvent la récurrence des symptômes et la nécessité d'une intervention chirurgicale répétée, avec une morbidité associée considérable. L'objectif de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité de l'imagerie par fluorescence pour améliorer le traitement de l'endométriose à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥ 18 ans
  2. Prévu pour une intervention chirurgicale pour le traitement de l'endométriose
  3. Score de performance de l'OMS de 0-2

  4. Consentement éclairé écrit

    Pour les femmes en âge de procréer, préménopausées avec organes reproducteurs intacts ou ménopausées depuis moins de 2 ans :

  5. Un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir le traceur
  6. Volonté de s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 6 mois suivants.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  2. Grossesse
  3. Antécédents de réactions à la perfusion de Bevacizumab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux
  4. Maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire importante (ASA III-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
4,5 mg de bevacizumab-800CW par voie intraveineuse
Médicament: Bevacizumab-800CW
4,5 mg de bevacizumab-800CW seront administrés par voie intraveineuse trois jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Bévacizumab-IRDye800CW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accumulation de traceurs de bevacizumab-800cw dans les lésions d'endométriose évaluée par mesure ex vivo de l'intensité moyenne de fluorescence corrélée à l'histopathologie
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
dans les 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les deux semaines suivant l'injection du traceur
dans les deux semaines suivant l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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