Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af molekylær fluorescensstyret kirurgi ved endometriose (Endo-light)

26. juni 2017 opdateret af: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Bestem muligheden for at opdage endometriose under kirurgi ved hjælp af et molekylært målrettet fluorescerende billeddannelsessporstof

Ufuldstændig resektion af endometrioselæsioner resulterer ofte i tilbagevendende symptomer og behov for gentagen operation med betydelig associeret morbiditet. Formålet med dette pilotprojekt er at bestemme gennemførligheden af ​​fluorescensbilleddannelse for at forbedre behandlingen af ​​endometriose i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Go M. van Dam, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Planlagt til operation til behandling af endometriose
  3. WHO præstationsscore på 0-2

  4. Skriftligt informeret samtykke

    For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen:

  5. En negativ serumgraviditetstest før modtagelse af sporstoffet
  6. Er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  2. Graviditet
  3. Anamnese med infusionsreaktioner på Bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  4. Betydelig nyre-, hjerte- eller lungesygdom (ASA III-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
4,5 mg Bevacizumab-800CW intravenøst
Medicin: Bevacizumab-800CW
4,5 mg Bevacizumab-800CW vil blive administreret intravenøst ​​tre dage før operationen
Andre navne:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sporakkumulering af bevacizumab-800cw i endometrioselæsioner vurderet ved ex vivo måling af den gennemsnitlige fluorescerende intensitet korreleret til histopatologi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for to uger efter sporstofinjektion
inden for to uger efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner