Toteutettavuustutkimus molekyylifluoresenssiohjatun kirurgian käytöstä endometrioosissa (Endo-light)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Selvitä endometrioosin havaitsemisen toteutettavuus leikkauksen aikana käyttämällä molekyylikohdistettua fluoresoivaa kuvantamismerkkiainetta
Endometrioosileesioiden epätäydellinen resektio johtaa usein oireiden uusiutumiseen ja toistuvan leikkauksen tarpeeseen, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta.
Pilottiprojektin tavoitteena on selvittää fluoresenssikuvauksen toteutettavuus endometrioosin hoidon parantamiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Go M. van Dam, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 0183
- Sähköposti: g.m.van.dam@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Go M. van Dam, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu leikkaukseen endometrioosin hoitoon
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2
Kirjallinen tietoinen suostumus
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat menopaussia edeltävässä iässä ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle 2 vuotta menopaussin jälkeen:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista
- Haluan varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Aiempi infuusioreaktio bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
- Merkittävä munuais-, sydän- tai keuhkosairaus (ASA III-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
4,5 mg Bevasitsumab-800CW suonensisäisesti
|
4,5 mg Bevacizumab-800CW:tä annetaan suonensisäisesti kolme päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bevasitsumab-800cw:n merkkiaineen kerääntyminen endometrioosileesioihin arvioituna keskimääräisen fluoresenssiintensiteetin ex vivo -mittauksella, joka korreloi histopatologiaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa merkkiaineen injektiosta
|
kahden viikon kuluessa merkkiaineen injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gooitzen van Dam, prof dr, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .